Rumah
>
Produk
>
Instrumen Bedah Laparoskopi
>
|
|
| Model | Nama | Spesifikasi |
| HF2011 | Sonde elektroda | Φ5x330mm |
| HF2011.1 | Keran elektroda | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | Spatula elektroda | Φ5x330mm |
| HF2011.3 | Jarum elektroda | Φ5x330mm |
| HF2011.4 | Pisau elektroda | Φ5x330mm |
| HF2011.11 | Keran elektroda | Φ5x330mm, 0° |
| HF2011.12 | Keran elektroda | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | Keran elektroda | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | Keran elektroda | Φ5x330mm, 180° |
| HF2205.1 | Keran elektroda | Φ3x330mm, 90° |
| HF2205 | Sonde elektroda | Φ3x330mm |
| Rincian kemasan: | Kantong poli dan kotak kertas tahan guncangan khusus. |
| Rincian pengiriman: | Dengan udara |
FAQ
Evaluasi keamanan dan efektivitas instrumen bedah invasif minimal adalah proses yang kompleks dan bermacam-macam, yang biasanya mencakup langkah-langkah utama berikut:
Uji coba:Pertama, instrumen bedah diuji secara eksperimental untuk kinerja operasi, keandalan, dan efektivitas.tes kinerja operasional dan uji coba kekuatan penjepit dapat dilakukanUntuk instrumen bedah yang dibantu robot, kinerja gerakan efektor akhir dapat diuji melalui eksperimen verifikasi fungsional.
Percobaan klinis:Percobaan klinis adalah bagian penting dalam mengevaluasi keamanan dan efektivitas instrumen bedah.kinerja instrumen bedah dalam aplikasi klinis yang sebenarnya dapat dievaluasi secara sistematisSebagai contoh, generasi baru dari robot operasi intervensi vaskular invasif minimal VasCure mencapai tingkat keberhasilan 100% dalam lima operasi implan stent koroner klinis pertama,dan tidak terjadi komplikasi merugikan.
Analisis titik akhir keamanan:Dalam uji klinis, titik akhir keamanan primer dan sekunder biasanya ditetapkan. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Manajemen dan kontrol risiko:Analisis dan kontrol risiko yang ketat harus dilakukan selama desain, pembuatan dan penggunaan instrumen bedah.Analisis risiko dan kontrol tindakan pencegahan Penelitian robot bedah laparoskopi invasif minimal dapat membantu mengidentifikasi dan mengelola faktor risiko potensial.
Standar dan spesifikasi:Mengikuti standar nasional dan pedoman teknis yang relevan juga merupakan dasar untuk memastikan keamanan dan efektivitas instrumen bedah. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Evaluasi komprehensif:Akhirnya, keamanan dan efektivitas instrumen bedah dievaluasi secara komprehensif dengan menganalisis data eksperimental, hasil uji klinis, dan langkah-langkah manajemen risiko secara komprehensif.Misalnya, studi aplikasi instrumen bedah invasif ultra-minimal dalam laparoskopi sleeve gastrectomy menunjukkan bahwa ia memiliki keamanan dan efektivitas yang tinggi dalam aplikasi klinis yang sebenarnya.
Evaluasi keamanan dan efektivitas instrumen bedah invasif minimal membutuhkan langkah-langkah komprehensif seperti pengujian eksperimental, uji klinis, analisis endpoint keamanan,manajemen dan kontrol risiko, dan kepatuhan terhadap standar dan spesifikasi yang relevan.
Standar pengujian untuk kinerja operasi dan kekuatan penjepit instrumen bedah invasif minimal adalah sebagai berikut:
Kinerja operasional:
Robot memiliki tidak kurang dari 6 derajat kebebasan, dan repeatability lebih baik dari 0.5mm.
Verifikasi eksperimental prototipe diperlukan untuk memastikan kinerja di bawah operasi yang baik.dan NOKOV sistem metrik motion capture digunakan untuk mendapatkan informasi lintasan gerak tangan utama dan instrumen bedah budak secara real time sebagai hasil eksperimen.
Standar pengujian kekuatan penjepit:
Kekuatan penjepit instrumen tidak kurang dari 6N, yang dapat mencapai jahitan ruang rongga dalam dan simpul.
Bertujuan untuk masalah deteksi kekuatan dari instrumen mikro robot bedah, platform eksperimen setara untuk instrumen mikro 3-DOF dibangun,dan model hambatan komprehensif sendi penggerak dirancang berdasarkan model dinamis lengkap sendi instrumen mikro kabel yang fleksibelMenurut hasil percobaan, pemasangan data dari model jaringan saraf propagasi belakang (BP) dilakukan untuk memberikan model jaringan saraf resistensi yang komprehensif.
Kekuatan penjepit dari efektor akhir instrumen bedah dipelajari, dan model matematika untuk memecahkan kekuatan penjepit akhir didirikan,dengan mempertimbangkan gesekan nonlinier antara tali kawat dan roda panduan, gerakan kopling antara jari dan pergelangan tangan, dan creep deformasi tali kawat pada roda panduan.
Ketika merancang uji coba terkontrol acak (RCT) prospektif, multi-pusat, instrumen bedah invasif minimal untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitasnya,langkah-langkah dan prinsip berikut dapat dirujuk ke:
Pilih lembaga klinis yang tepat:Uji coba harus diikuti bersama oleh beberapa lembaga klinis, biasanya tidak kurang dari 3, untuk memastikan keragaman dan representasi data.
Kembangkan rencana uji coba yang seragam:Semua lembaga klinis yang berpartisipasi harus beroperasi sesuai dengan rencana uji yang sama untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian hasil uji.
Tugaskan subjek secara acak:Subjek yang memenuhi persyaratan uji klinis ditugaskan ke kelompok uji dan kelompok kontrol dengan penugasan acak, dan tindakan intervensi yang sesuai diberikan.Metode ini dapat meminimalkan bias dan memastikan keandalan hasil uji coba.
Desain studi prospektif:Studi prospektif membutuhkan pemilihan desain penelitian yang wajar, seperti studi kohort yang cocok untuk mengamati hubungan antara kejadian penyakit dan faktor paparan,sementara uji klinis cocok untuk mengevaluasi efektivitas obat atau rencana pengobatan.
Pilihan sampel:Pemilihan sampel sangat penting, dan perlu untuk memastikan bahwa sampelnya representatif dan dapat mencerminkan penggunaan di dunia nyata.
Kerjasama multidisiplin:Dalam uji klinis multicenter, kerja sama antara disiplin ilmu yang berbeda sangat penting.bagian perut, dan bidang panggul, yang menunjukkan bahwa kerja sama multidisiplin sangat penting untuk mengevaluasi kinerja komprehensif robot bedah.
Kontrol ketat terhadap kondisi uji coba:RCT secara ketat mengontrol inklusi uji, kriteria pengecualian dan kondisi lainnya, dan melakukan pengelompokan acak untuk memastikan keseimbangan yang baik dari karakteristik peserta di setiap kelompok.
Pengumpulan dan analisis data:Selama uji coba, data perlu dikumpulkan dan direkam secara sistematis, dan analisis statistik yang ketat perlu dilakukan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas instrumen bedah.
Sistem klasifikasi Clavien-Dindo adalah standar internasional untuk menilai tingkat keparahan komplikasi bedah, yang dibagi menjadi lima tingkat.Definisi khusus dan metode evaluasi adalah sebagai berikut::
Tingkat I:Komplikasi terjadi tetapi tidak memerlukan pengobatan, operasi atau perawatan endoskopi.
Tingkat II:Membutuhkan obat, termasuk transfusi darah dan nutrisi parenteral.
Tingkat III:Membutuhkan intervensi seperti operasi, endoskopi atau radioterapi.
Tingkat IV:Membawa kematian pasien.
Tingkat V:Memimpin ke hilangnya fungsi permanen.
Dalam operasi invasif minimal,aplikasi sistem klasifikasi Clavien-Dindo terutama untuk mengevaluasi komplikasi pasca operasi dan menganalisis faktor risiko mereka dengan menganalisis data pasca operasi pasien secara retrospektifMisalnya, setelah operasi invasif minimal untuk kanker lambung,para peneliti secara retrospektif akan menganalisis komplikasi pasca operasi pasien dan mengevaluasi mereka sesuai dengan standar klasifikasi Clavien-DindoSelain itu, sistem ini juga dapat digunakan untuk jenis operasi invasif minimal lainnya, seperti nephrolithotomy perkutaneus, untuk mengevaluasi komplikasi perioperatif.
Dalam hal manajemen risiko dan pengendalian instrumen bedah invasif minimal, faktor risiko spesifik dan tindakan pengelolaan mereka adalah sebagai berikut:
Faktor risiko:
Masalah kinerja peralatan dan instrumen:Kinerja peralatan dan instrumen perlu diperiksa dengan cermat sebelum operasi untuk memastikan operasi normal selama operasi.
Risiko pada tahap desain dan pengembangan:Manajemen risiko pada tahap desain dan pengembangan sangat penting selama seluruh siklus hidup sistem robot bedah invasif minimal abdominal,dan potensi cacat desain perlu dianalisis dan dikontrol secara rinci.
Prosedur operasi yang tidak teratur:Prosedur operasi yang tidak teratur dapat menyebabkan peningkatan risiko operasi, sehingga perlu perbaikan proses untuk meningkatkan kualitas layanan medis.
Pengelolaan:
Membangun tim manajemen khusus:Pusat pasokan desinfeksi rumah sakit dapat membentuk tim manajemen instrumen bedah invasif minimal khusus untuk bertanggung jawab untuk meningkatkan sistem manajemen dan prosedur operasi.
Penggunaan ilmiah instrumen:Instrumen harus digunakan secara ilmiah selama operasi untuk menghindari kerusakan atau kegagalan instrumen yang disebabkan oleh operasi yang tidak benar.
Peningkatan proses:Model HFMEA digunakan untuk meningkatkan proses instrumen cermin di ruang operasi, menstandarisasi prosedur operasi, dan mengurangi risiko operasi.
Manajemen risiko seluruh siklus hidup:Manajemen risiko sistem robot bedah invasif minimal sepanjang seluruh siklus hidup, terutama analisis dan kontrol risiko yang terperinci pada tahap desain dan pengembangan.
Aplikasi sistem kontrol:Menggunakan sistem kontrol instrumen bedah endoskopis (seperti robot bedah) untuk mencapai kontrol yang tepat terhadap endoskop dan instrumen bedah lainnya dan mengurangi kesalahan operasi manusia.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Persyaratan material:Standar ini menentukan persyaratan material untuk produk instrumen articulated non-cutting untuk memastikan bahwa instrumen memiliki sifat fisik dan kimia yang baik selama penggunaan.
Persyaratan umum:Standar ini memperjelas persyaratan umum untuk instrumen articulated non-memotong, yang berlaku untuk berbagai departemen klinis dan bentuk bedah,dan banyak digunakan di rumah sakit dari semua tingkat di berbagai kota di seluruh negeri.
Metode pengujian:Standar ini mencantumkan metode pengujian untuk instrumen articulated non-pemotong secara rinci untuk memastikan bahwa setiap produk menjalani pengujian yang ketat sebelum meninggalkan pabrik untuk memastikan kualitas dan keamanannya.
Persyaratan penandaan:Standar ini juga menentukan persyaratan penandaan untuk perangkat articulated non-cutting untuk memastikan bahwa informasi produk jelas dan mudah dipahami untuk mudah identifikasi dan pelacakan.
Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Aiden
Hubungi kami kapan saja
