LCD Display Laparoskopik Retractor Medis Forceps Instrumen Bedah untuk Perbaikan Jaringan

FAQ

Apa standar kualitas internasional untuk instrumen bedah invasif minimal?

Standar kualitas internasional untuk instrumen bedah invasif minimal terutama mencakup aspek berikut:

Sertifikasi sistem manajemen mutu:Misalnya, sistem endoskop tulang belakang lengkap SPINENDOS Jerman memenuhi standar internasional DIN EN ISO9001 dan sertifikasi sistem manajemen mutu DIN EN ISO 13485.Sertifikasi ini memastikan bahwa perusahaan mengikuti standar yang diakui secara internasional dalam produksi dan manajemen.

Sertifikasi CE UE:Banyak instrumen bedah invasif minimal harus lulus sertifikasi CE UE untuk membuktikan bahwa mereka sesuai dengan Peraturan Perangkat Medis UE (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler telah berhasil mendapatkan sertifikasi MDR CE dari EU.

Sertifikasi FDA AS:Beberapa perusahaan juga akan mengajukan permohonan sertifikasi dari US Food and Drug Administration (FDA) untuk memastikan legalitas dan keamanan produk mereka di pasar AS.

Standar Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO):Sebagai contoh,Standar ISO 13485 adalah persyaratan untuk sistem manajemen kualitas perangkat medis untuk peraturan dan banyak digunakan dalam manajemen kualitas instrumen bedah minim invasif.

Kualifikasi laboratorium terakreditasi:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

National Endoscopic Minimally Invasive Technology dan Standards International Center:Pusat ini berkomitmen untuk bersama-sama meneliti dan merumuskan standar mutu yang seragam secara internasional dengan negara-negara di seluruh dunia untuk memastikan keamanan medis dan meningkatkan kualitas medis.

Standar industri dan kemampuan pengujian:Beberapa perusahaan memiliki kemampuan pengujian yang kuat dan barang pengujian yang kaya, dan menggunakan standar internasional, domestik dan industri untuk kontrol kualitas produk.

Standar kualitas internasional untuk instrumen bedah invasif minimal mencakup banyak aspek, termasuk sertifikasi sistem manajemen mutu, sertifikasi CE UE, sertifikasi FDA AS,Standar ISO, kualifikasi laboratorium terakreditasi, dan hasil penelitian dari National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center.Standar dan sertifikasi ini bersama-sama memastikan keamanan, keandalan dan kualitas tinggi dari instrumen bedah invasif minimal.

Bagaimana instrumen bedah invasif minimal memenuhi sertifikasi sistem manajemen mutu DIN EN ISO9001 dan DIN EN ISO 13485 dalam sistem endoskop tulang belakang penuh SPINENDOS Jerman?

Dalam sistem endoskop tulang belakang lengkap SPINENDOS Jerman,instrumen bedah invasif minimal memenuhi sertifikasi sistem manajemen mutu DIN EN ISO 9001 dan DIN EN ISO 13485 dengan cara berikut::

Sertifikasi DIN EN ISO 9001:Standar ini berfokus pada sistem manajemen mutu suatu organisasi untuk memastikan bahwa organisasi dapat terus menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hukum dan peraturan. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Sertifikasi DIN EN ISO 13485:Standar ini khusus untuk sistem manajemen kualitas perangkat medis, memastikan bahwa setiap tautan dari desain,produksi hingga pengiriman dan penggunaan perangkat medis memenuhi persyaratan kontrol kualitas yang ketat. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Selain itu, DIN EN ISO 13485 juga sesuai dengan Peraturan Peralatan Medis UE (EU MDR),yang berarti bahwa instrumen bedah invasif minimal yang lulus sertifikasi ini dapat dengan lebih mudah memasuki pasar UE dan memenuhi persyaratan peraturan yang relevan.

Apa aspek spesifik dari standar penilaian keamanan perangkat bedah invasif minimal oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA)?

Standar penilaian keamanan perangkat bedah invasif minimal oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) mencakup aspek-aspek berikut:

Keamanan bahan:FDA akan fokus pada apakah bahan dalam perangkat akan menyebabkan bahaya bagi pasien, terutama perangkat medis penggantian pinggul total logam-di-logam dan implan payudara.

Tinjauan dokumen teknis:Selama tahap tinjauan awal, auditor FDA akan memeriksa dokumen yang diajukan untuk memastikan kelengkapan dan keakuratan mereka.FDA dapat mengajukan pertanyaan atau meminta informasi tambahan dari produsen.

Desain, spesifikasi dan pembuatan:FDA akan meninjau dokumen teknis produk, termasuk desain, spesifikasi dan proses manufaktur, untuk memastikan bahwa perangkat memenuhi standar yang relevan.

Manajemen risiko:FDA menekankan kegiatan manajemen risiko dan pengambilan keputusan berdasarkan risiko,yang bertujuan untuk mengurangi beban peraturan bagi produsen dan importir perangkat dengan mengkoordinasikan persyaratan domestik dan internasional.

Percobaan klinis:Untuk perangkat berisiko tinggi tertentu, FDA membutuhkan uji klinis untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya.produk pinggul MicroPort® Orthopedics telah memperoleh persetujuan registrasi FDA 510 ((k), yang berarti bahwa keamanan dan efektivitasnya telah diakui.

Sistem Manajemen Mutu:FDA mengharuskan perusahaan perangkat medis untuk mematuhi Peraturan Sistem Manajemen Mutu (QMSR) untuk memastikan bahwa perangkat medis di pasar aman, efektif, dan berkualitas tinggi.

Keamanan Siber dan Penggunaan Radiasi:FDA juga berfokus pada topik penting seperti keamanan siber dan penggunaan radiasi untuk perangkat medis dan mencakup aspek ini saat memperbarui daftar standar konsensus perangkat medis pra-pasaran.

Apa pentingnya kualifikasi laboratorium terakreditasi (QTL) seperti SGS untuk pengendalian kualitas perangkat bedah invasif minimal?
Pentingnya kualifikasi laboratorium terakreditasi (QTL) seperti SGS untuk pengendalian kualitas perangkat bedah invasif minimal terutama tercermin dalam aspek berikut:

Meningkatkan kepatuhan produk:Kualifikasi laboratorium terakreditasi QTL dikeluarkan oleh SGS dan hanya diberikan kepada laboratorium perusahaan dengan kemampuan sistem manajemen laboratorium ISO 17025.Ini berarti bahwa laboratorium yang memperoleh kualifikasi ini dapat memastikan bahwa proses pengujian dan sertifikasi mereka memenuhi standar internasional, sehingga meningkatkan kepatuhan produk.

Meningkatkan keadilan tes:Kualifikasi laboratorium terakreditasi QTL dirancang untuk mempercepat peluncuran produk sambil menjaga keadilan dan akurasi pengujian.Hal ini sangat penting untuk produk seperti perangkat bedah invasif minimal yang membutuhkan pengujian ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitas.

Meningkatkan efisiensi sertifikasi:Dengan memperoleh kualifikasi laboratorium terakreditasi QTL, perusahaan dapat melakukan sertifikasi produk dan pengujian dengan lebih efisien.Tingkat personel pengujian sertifikasi dan kemampuan peralatan pengujian Elis telah sepenuhnya diakui, yang secara efektif meningkatkan efisiensi sertifikasi.

Mendorong inovasi teknologi dan masuk ke pasar:Kualifikasi laboratorium terakreditasi QTL membantu perusahaan mendapatkan lebih banyak pangsa di pasar internasional dan dengan cepat memasuki pasar target.Hal ini dapat secara signifikan meningkatkan daya saing perusahaan untuk produk berteknologi tinggi seperti instrumen bedah invasif minimal.

Memastikan kualitas dan keselamatan produk:Kualifikasi laboratorium terakreditasi QTL mengharuskan perusahaan untuk beroperasi sesuai dengan standar kualitas internasional, sehingga terus meningkatkan keandalan dan keselamatan produk.Hal ini sangat penting untuk produk seperti instrumen bedah invasif minimal yang memiliki persyaratan yang sangat tinggi untuk kualitas dan keselamatan..

Peran apa yang dimainkan National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center dalam merumuskan standar mutu perangkat medis yang seragam secara internasional?

National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center memainkan peran penting dalam merumuskan standar kualitas perangkat medis yang seragam secara internasional. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industry, akademisi dan penelitian. Tugas utama pusat termasuk pengembangan peralatan dan formulasi standar,aktif menghubungi lembaga terkait dan ahli industri dari negara dan wilayah di seluruh dunia, dan secara bertahap membentuk sistem kerjasama terintegrasi dari pemerintah, industri, akademisi dan penelitian.Pusat ini juga berkomitmen untuk memperluas ruang lingkup dan saluran kerja sama ilmiah dan teknologi internasional, memperkuat pelatihan bakat dan membangun tim inovasi, dan mewujudkan integrasi yang efektif dari proyek, basis, dan bakat.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Aiden