FDA Tipe 2 Fonseca Biopsi Tepat untuk Dewasa Fonseca Urologi Baja yang Dapat Digunakan Lagi

Permintaan Disesuaikan Peralatan Urologi Biopsi kaku Forsep untuk opsi desain yang dapat digunakan kembali

1 Pambuka:
Jika Anda mencari instrumen medis operasi invasif minimal dengan kualitas yang baik, harga yang kompetitif dan layanan yang dapat diandalkan.Kami menyediakan instrumen laparoskopi umum dan profesional dengan CE, FDA disetujui.

2 Spesifikasi
Mengadopsi 3Cr13, 304, 630 bahan stainless steel
Konstruksi yang tangguh
Tahan korosi
Daya tahan tinggi

3 Pengemasan & Pengiriman:

FAQ

Prosedur pengendalian kualitas produksi perangkat medis dirilis

Prosedur pengendalian kualitas produksi perangkat medis telah dirilis.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, diproses atau dikirim.
Lingkungan produksi harus bersih dan memenuhi kebutuhan kualitas produk dan standar teknis yang relevan.harus memastikan bahwa lingkungan luar pabrik tidak mempengaruhi kualitas produk, dan verifikasi harus dilakukan bila diperlukan.
Perusahaan harus merumuskan prosedur inspeksi produk jadi berdasarkan standar wajib dan persyaratan teknis produk yang terdaftar atau diajukan, persyaratan pengiriman produk,dan standar kontrol internal perusahaan. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Prosedur kontrol kualitas produksi perangkat medis telah dirilis dengan jelas, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Apa langkah-langkah implementasi spesifik dari prosedur kontrol kualitas produksi perangkat medis?

Menurut hasilnya, langkah-langkah pelaksanaan spesifik dari prosedur kontrol kualitas produksi perangkat medis dapat diringkas dari aspek berikut:

Perencanaan dan implementasi perangkat keras perusahaan: disebutkan bahwa produsen perangkat medis perlu merencanakan dan menerapkan bangunan pabrik, fasilitas dan peralatan,yang merupakan dasar dari kontrol kualitas produkHal ini termasuk membangun dan melengkapi lokasi produksi yang cocok, kondisi lingkungan dan peralatan produksi.

Ikuti "Spesifikasi Manajemen Kualitas Produksi Perangkat Medis": Ini menunjukkan bahwa perusahaan harus memperkuat kontrol kualitas dari seluruh proses realisasi produk,terutama proses pengadaan dan produksi, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Prosedur kontrol pada tahap desain dan pengembangan:Hal ini menekankan bahwa perusahaan harus menetapkan dan mendokumentasikan prosedur kontrol desain untuk merencanakan dan mengontrol proses desain dan pengembangan perangkat medis.

Pengendalian proses produksi: Ini menggambarkan langkah-langkah khusus bagi departemen teknik produksi untuk mengatur produksi sesuai dengan rencana produksi,termasuk mengeluarkan gambar dan "Order Kerja" kepada direktur bengkel, dan menunjukkan jumlah pengolahan dan nomor produk/nomor batch dan informasi lain dan jam kerja pada "Order Work",Membutuhkan pekerja untuk menyelesaikannya dalam jam kerja yang ditentukan.

Audit Internal: disebutkan bahwa untuk secara efektif melakukan audit internal perangkat medis,sangat penting untuk mengembangkan daftar pemeriksaan audit yang komprehensif untuk memastikan bahwa semua aspek yang relevan tercakup dan untuk membantu menjaga konsistensi antara audit.

Langkah-langkah implementasi prosedur kontrol kualitas produksi perangkat medis meliputi perencanaan dan implementasi perangkat keras perusahaan,kepatuhan dengan "Spesifikasi Manajemen Kualitas Produksi Perangkat Medis", prosedur kontrol pada tahap desain dan pengembangan, kontrol proses produksi, dan audit internal.

Bagaimana merumuskan prosedur inspeksi produk jadi berdasarkan standar wajib dan persyaratan teknis produk?

Langkah-langkah untuk merumuskan prosedur pemeriksaan produk jadi berdasarkan standar wajib dan persyaratan teknis produk adalah sebagai berikut:

Memperjelas standar wajib: Pertama, perusahaan perlu memahami dan memperjelas standar wajib yang berlaku.,industri, jasa, dan perusahaan sosial, dan harus dilaksanakan.

Periksa persyaratan teknis produk: Perusahaan harus memeriksa persyaratan teknis produk yang terdaftar atau diajukan.terminologi dan lampiranPersyaratan teknis produk adalah elemen teknis inti dari standar produk dan harus diikuti oleh prinsip-prinsip seperti karakteristik kinerja, verifikasi, keukurannya,kelayakan, dan verifikasi.

Persiapan prosedur inspeksi produk jadi: Menurut standar wajib dan persyaratan teknis produk,perusahaan harus merumuskan prosedur pemeriksaan produk jadi yang terperinciProsedur-prosedur tersebut setidaknya mencakup hal-hal berikut:

Nama, spesifikasi dan model produk jadi
Hal dan metode verifikasi/konfirmasi/monitoring/pengukuran/inspeksi/ pengujian
Instrumen dan peralatan yang berlaku
Prosedur dan rencana pengambilan sampel
Kriteria penerimaan
Standar referensi/pengukuran referensi
Memastikan rasionalisasi dan operasional: Ketika menyiapkan prosedur inspeksi produk jadi, perlu memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan standar wajib,dan bahwa indikator kinerja wajar, dan bahwa metode inspeksi dapat diulang dan dapat dioperasikan.

Kontrol kualitas dan pelepasan: Perusahaan harus melakukan kontrol kualitas sesuai dengan prosedur inspeksi produk jadi, dan melepaskan produk jadi setelah memenuhi semua persyaratan.

Apa masalah kualitas umum dan solusi mereka dalam proses produksi perangkat medis?

Masalah kualitas umum dan solusi mereka dalam proses produksi perangkat medis adalah sebagai berikut:

Kualitas bahan baku yang tidak stabil:

Solusi: Menetapkan mekanisme pemeriksaan bahan baku yang ketat untuk memastikan bahwa semua bahan baku menjalani pemeriksaan kualitas dan sertifikasi yang ketat sebelum memasuki jalur produksi.
Penanganan produk cacat selama proses produksi:

Solusi: Daftar, klasifikasi, evaluasi dan penanganan produk yang cacat, termasuk pengolahan ulang, scrapping dan tindakan lainnya.membangun sistem pelacakan produk yang lengkap untuk merekam informasi kunci dalam proses produksi sehingga penyebabnya dapat dengan cepat diidentifikasi ketika masalah muncul.
Kontrol kualitas dalam proses kemasan:

Solusi: Pengemasan produk perangkat medis adalah tautan penting dalam proses produksi, yang melibatkan beberapa titik aliran proses.Mungkin ada risiko di setiap transfer dan setiap titik aliran prosesOleh karena itu, kontrol kualitas yang ketat diperlukan di setiap tautan untuk memastikan bahwa proses kemasan memenuhi persyaratan "Spesifikasi Manajemen Kualitas Produksi Perangkat Medis".
Manajemen peralatan dan manajemen data yang tidak memadai:

Solusi: Gunakan sistem MES (sistem eksekusi manufaktur) untuk mencakup solusi produksi lengkap dari bahan baku medis hingga manajemen gudang, inspeksi kualitas, manajemen kualitas,manajemen produksi, manajemen peralatan, dll. Melalui sinkronisasi antarmuka perangkat lunak dan perangkat keras, manajemen analisis data dan manajemen kanban elektronik, membantu perusahaan meningkatkan mekanisme kualitas,mewujudkan visualisasi pabrik, pelacakan lengkap proses produksi produk dan arsip data produksi.
Manajemen proses utama dan proses khusus:

Solusi: Perusahaan harus menyiapkan prosedur proses produksi, instruksi operasi, dll, menjelaskan proses utama dan proses khusus,dan memverifikasi atau mengkonfirmasi parameter penting dari proses ini untuk memastikan kualitas produk.
Perencanaan dan jadwal produksi yang tidak masuk akal:

Solusi: Merumuskan rencana produksi yang wajar dan jadwal sesuai dengan permintaan pasar dan sumber daya perusahaan,memastikan bahwa pengolahan dan pembuatan dilakukan sesuai dengan alur proses dan prosedur operasi, dan memproses dan merakit bahan baku untuk memastikan bahwa kualitas produk memenuhi standar.

Apa standar kebersihan dan persyaratan teknis untuk lingkungan produksi perangkat medis?

Menurut hasilnya, standar kebersihan dan persyaratan teknis untuk lingkungan produksi perangkat medis terutama tercermin dalam aspek berikut:

Tingkat kebersihan lingkungan produksi: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentHal ini menunjukkan bahwa tingkat kebersihan lingkungan produksi perlu ditetapkan sesuai dengan jenis dan persyaratan perangkat medis yang diproduksi.

Tata letak pabrik dan kontrol lingkungan: Hal ini menekankan rasionalisasi tata letak keseluruhan pabrik dan tidak memiliki efek buruk pada area produksi perangkat medis yang steril,terutama daerah bersihPada saat yang sama, disebutkan bahwa ruang bersih (area) adalah lingkungan yang sangat diperlukan dalam proses produksi perangkat medis steril dan implantable,dan tingkat kontrol lingkungan langsung mempengaruhi kualitas produk.

Persyaratan steril dan pemurnian dari proses produksi:Dicatat bahwa GMP telah secara komprehensif meningkatkan tingkat kebersihan lingkungan yang bersih dari produksi perangkat medis steril, dan memiliki persyaratan yang lebih ketat untuk sterilitas dan pemurnian proses produksi, termasuk persyaratan untuk pemantauan dinamis.

Sistem manajemen mutu: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, dan memastikan operasinya yang efektif.

Standar kebersihan dan persyaratan teknis untuk lingkungan produksi perangkat medis meliputi namun tidak terbatas pada: menetapkan tingkat kebersihan yang sesuai dengan jenis produk,mengatur area pabrik secara rasional untuk menghindari efek buruk pada area produksi, memenuhi persyaratan sterilitas dan pemurnian dalam proses produksi, dan membangun dan mempertahankan sistem manajemen kualitas yang efektif.

Apa efek dari prosedur kontrol kualitas produksi perangkat medis pada standar kontrol internal perusahaan?

Dampak dari prosedur kontrol kualitas produksi perangkat medis pada standar kontrol internal perusahaan terutama tercermin dalam aspek berikut:

Jelaskan tanggung jawab dan kualifikasi personel:Prosedur kontrol kualitas mengharuskan perusahaan untuk mendirikan departemen inspeksi produk yang jelas dan menetapkan kualifikasi dan prosedur operasi personilHal ini membantu memastikan bahwa setiap tautan memiliki orang yang bertanggung jawab khusus dan memiliki kemampuan profesional yang sesuai, sehingga meningkatkan efisiensi manajemen secara keseluruhan dan kualitas produk.

Prosedur operasi standar: Prosedur kontrol kualitas mencakup persyaratan untuk penggunaan dan kalibrasi instrumen dan peralatan inspeksi, serta prosedur untuk pelepasan produk.Prosedur operasi standar ini dapat mengurangi kesalahan manusia dan memastikan bahwa setiap langkah produksi memenuhi standar, sehingga meningkatkan keamanan dan keandalan produk.

Manajemen risiko: Standar ISO 13485 mengharuskan produsen perangkat medis untuk menerapkan proses manajemen risiko untuk mengidentifikasi, menganalisis,mengevaluasi dan mengendalikan risiko yang terkait dengan produk merekaPendekatan sistematis ini membantu perusahaan untuk segera mengidentifikasi masalah potensial dan mengambil tindakan selama proses produksi untuk menghindari kecelakaan besar.

Audit dan penilaian internal: Prosedur kontrol mutu juga mencakup audit dan penilaian internal untuk memastikan operasi sistem manajemen mutu yang efektif.Melalui audit dan penilaian internal yang teratur, perusahaan dapat segera mengidentifikasi dan memperbaiki masalah yang ada dan terus meningkatkan dan mengoptimalkan sistem manajemen mutu.

Menetapkan standar berdasarkan situasi perusahaan yang sebenarnya: Ketika merumuskan prosedur kontrol kualitas, perusahaan perlu menetapkannya berdasarkan situasi aktual mereka dan standar nasional dan industri.Hal ini membantu perusahaan menyesuaikan diri dengan perubahan pasar dan persyaratan peraturan dan memastikan keilmuan dan rasionalisasi standar kontrol internal mereka.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Ponsel: +86 13685785706