ISO13485 Instrumen Bedah Urologi Medis Litotriptoskop Dengan Kepala Lengkung Litotrit

ISO13485 Sertifikasi Instrumen Urologi Medis Lithotriptoskop dengan Kepala Lithotrite melengkung

1 Pambuka:
Jika Anda mencari instrumen medis operasi invasif minimal dengan kualitas yang baik, harga yang kompetitif dan layanan yang dapat diandalkan.Kami menyediakan instrumen laparoskopi umum dan profesional dengan CE, FDA disetujui.

2 Spesifikasi
Mengadopsi 3Cr13, 304, 630 bahan stainless steel
Konstruksi yang tangguh
Tahan korosi
Daya tahan tinggi
 

FAQ

Faktor apa saja yang dapat mempengaruhi kinerja instrumen bedah urologi?

Ada banyak faktor yang mempengaruhi kinerja instrumen bedah urologi, mulai dari desain, pemilihan bahan hingga proses produksi dan kontrol kualitas,yang akan memiliki dampak penting pada kinerja akhir.

Faktor desain:

Stabilitas dan keandalan: Stabilitas dan keandalan instrumen bedah harus dipertimbangkan saat merancang untuk memastikan bahwa jaringan dan organ dapat dengan stabil dipegang dan diperbaiki selama operasi,dengan demikian memastikan keakuratan dan keselamatan operasi.

Ergonomis: Perancangan instrumen bedah perlu mempertimbangkan ergonomis, sehingga dokter dapat beroperasi dengan mudah dan nyaman saat menggunakannya, mengurangi kelelahan dan kesalahan operasi.
Integrasi teknologi tinggi: Instrumen bedah modern sering mengintegrasikan elemen teknologi tinggi seperti pemantauan elektronik, komunikasi nirkabel,dan peningkatan gambar untuk memberikan panduan bedah yang lebih tepat dan umpan balik operasi.
Pemilihan bahan dan kontrol:

Kualitas bahan baku: Memilih bahan baku berkualitas tinggi yang memenuhi standar adalah kunci untuk memastikan keandalan dan keselamatan produk.Bahan baku berkualitas tinggi dapat meningkatkan daya tahan dan biokompatibilitas instrumen.
Pengujian sifat mekanik: Termasuk sifat tarik, sifat benturan, sifat robek, sifat kompresi, dll, pengujian ini memastikan stabilitas fisik instrumen dalam penggunaan yang sebenarnya.
Kontrol proses produksi:

Kontrol kualitas selama produksi: Kontrol proses produksi yang ketat adalah bagian penting dalam memastikan kinerja perangkat medis.pengukuran, kegiatan inspeksi dan pengujian untuk bahan baku utama, komponen, bagian outsourcing, perantara, produk jadi, bahan kemasan primer, label, dll.
Sistem manajemen mutu: Menetapkan dan menerapkan sistem manajemen mutu yang komprehensif (QMS) untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dalam semua aspek seperti desain, produksi,kemasan dan layanan, dan mematuhi peraturan dan standar ISO 13485:2016 yang relevan.
Pengujian kinerja:

Pengujian biokompatibilitas: Ini adalah salah satu pengujian yang paling penting untuk memastikan bahwa perangkat tidak menyebabkan reaksi alergi atau infeksi pada pasien.
Pengujian kekuatan mekanik dan pengujian daya tahan: Pengujian ini memastikan bahwa perangkat mempertahankan kinerja dan keamanan yang baik selama penggunaan jangka panjang.
Aplikasi klinis dan umpan balik:

wawasan dan penelitian kebutuhan klinis: Berdasarkan pemahaman dasar tentang instrumen bedah dan penelitian tentang kebutuhan klinis,desain dan fungsi instrumen bedah dapat lebih dioptimalkan.
Aplikasi teknologi yang dibantu robot: Sebagai contoh, meskipun teknologi laparoskopi satu port yang dibantu robot memiliki keuntungan lebih sedikit trauma dan pemulihan yang lebih cepat,juga memiliki masalah seperti ruang operasi terbatas dan gangguan dari operasi asisten, yang perlu terus ditingkatkan untuk meningkatkan efek aplikasi klinisnya.
Dengan mempertimbangkan faktor-faktor di atas, dapat dilihat bahwa kinerja instrumen bedah urologi dipengaruhi oleh banyak aspek,termasuk manajemen yang ketat dan pengoptimalan prinsip desainHanya dengan melakukan yang terbaik dalam hal ini, efisiensi dan keselamatan instrumen bedah dalam penggunaan yang sebenarnya dapat dijamin.

Bagaimana mengoptimalkan desain instrumen bedah urologi untuk meningkatkan stabilitas dan keandalan?

Untuk mengoptimalkan desain instrumen bedah urologi untuk meningkatkan stabilitas dan keandalan, langkah-langkah berikut dapat diambil:

Menggunakan sensor presisi tinggi:teknologi sensor respon cepat dan tahan lama seperti sensor perpindahan magnetostrictive linier dapat secara signifikan meningkatkan akurasi kontrol dan keandalan instrumen bedah.

Pemilihan bahan dan perawatan permukaan: Pilih bahan seperti stainless steel dan gunakan lapisan ion perak pada komponen utama,yang tidak hanya meningkatkan sifat antibakteri bahan, tetapi juga meningkatkan kemudahan pembersihan peralatan, sehingga memastikan operasi yang tepat dan pemeliharaan yang mudah selama operasi.

Aplikasi sistem identifikasi cerdas dan lengan robot: Dengan memperkenalkan fasilitas seperti sistem identifikasi cerdas dan lengan robot, kontrol listrik direalisasikan,kesulitan pengolahan berkurangInovasi teknologi ini membantu memastikan kualitas yang stabil dan mengurangi kesalahan operasi manusia.

Fusi informasi modul multi-kamera: Menggunakan metode fusi informasi modul multi-kamera untuk melacak instrumen bedah dapat secara efektif mengurangi kegagalan pelacakan yang disebabkan oleh motion blur,sehingga meningkatkan stabilitas dan akurasi instrumen bedah.

Analisis dan penilaian risiko: Ikuti ISO 14971 dan standar lainnya untuk melakukan analisis dan penilaian risiko perangkat medis,memastikan bahwa berbagai faktor risiko yang mungkin dipertimbangkan sejak tahap desain, dan merumuskan langkah-langkah pencegahan yang sesuai.

Verifikasi keandalan peralatan bedah yang dibantu robot: Menurut standar Administrasi Makanan dan Obat Negara,verifikasi keandalan peralatan bedah dibantu menggunakan teknologi robot dilakukan untuk memastikan keamanan dan stabilitasnya dalam aplikasi yang sebenarnya.

Pengujian cerdas dan umpan balik: Melaksanakan EFT (pengujian medan elektromagnetik) dari perangkat medis untuk mendeteksi dan memecahkan masalah radiasi elektromagnetik yang mungkin terjadi selama operasi,Dengan demikian memastikan keselamatan pasienArah pengembangan masa depan adalah untuk berkembang ke arah kecerdasan, digitalisasi dan presisi.

Bahan apa yang paling penting dalam instrumen bedah urologi untuk pengujian biokompatibilitas?

Dalam instrumen bedah urologi, pengujian biokompatibilitas bahan sangat penting. pengujian biokompatibilitas bahan berikut sangat penting:

Paduan titanium: Titanium dan paduan titanium telah menjadi bahan logam medis utama untuk implan bedah dan perangkat ortopedi di seluruh dunia karena biokompatibilitas mereka yang sangat baik,modul elastis rendah, kekuatan-ketegasan yang baik, dan stabilitas jangka panjang.

Bahan balon poliuretan atau silikon: Bahan-bahan ini digunakan untuk memproduksi perangkat medis yang terkait dengan buang air kecil kandung kemih dan memiliki biokompatibilitas yang baik.

Matriks submukosa usus kecil yang tidak berseluler (SIS): Meskipun efek jangka panjangnya tidak baik,Biokompatibilitas dan sifat mekanisnya sebagai biomaterial untuk regenerasi kandung kemih masih menjadi perhatian.

Kabel tarikan nano-besi: Bahan baru yang digunakan untuk stent ureteral, yang membutuhkan evaluasi kekuatan tarik dan biokompatibilitas.

Bahan polimer: seperti permukaan yang ditanam dengan polylysine hiper-bercabang,bahan-bahan ini perlu diuji untuk sifat fisik dan kimia yang terperinci dan sifat antibakteri ketika digunakan dalam perangkat medis.

Selain itu, biomaterial umum lainnya seperti sutra,asam poliglikol dan matriks dekelulerkan spons uretra juga perlu menjalani tes biokompatibilitas yang sesuai untuk memastikan aplikasi yang aman dan efektif dalam rekayasa jaringan.

Dalam proses produksi instrumen bedah urologi, tindakan kontrol kualitas mana yang terbukti paling efektif?

Dalam proses produksi instrumen bedah urologi, langkah-langkah pengendalian kualitas berikut telah terbukti paling efektif:

Model HFMEA: Dengan membentuk tim HFMEA, diagram alur penggunaan instrumen bedah endoskopi urologi di setiap tautan operasi dirumuskan,dan faktor risiko tinggi yang ada dan potensial di setiap tautan ditemukanModel ini memiliki efek yang signifikan pada peningkatan kualitas layanan medis, standarisasi prosedur operasi dan pengurangan risiko.

Manajemen yang disempurnakan: Setelah implementasi manajemen yang disempurnakan,tingkat kualifikasi penyimpanan dan penggunaan bahan konsumsi medis bernilai tinggi di ruang operasi khusus telah meningkat secara signifikan, dan kepuasan ahli bedah dengan pasokan bahan habis pakai telah meningkat secara signifikan.Hal ini menunjukkan bahwa pengelolaan yang disempurnakan dapat secara efektif meningkatkan kualitas pengelolaan bahan konsumsi medis bernilai tinggi di ruang operasi urologi dan kepuasan ahli bedah.

Model manajemen PDCA: Dengan menggunakan model manajemen PDCA untuk mengevaluasi, menerapkan, memeriksa dan meningkatkan metode manajemen instrumen dan peralatan bedah urologi di ruang operasi,dapat menstandarisasi proses penggunaan instrumen, mengurangi jumlah kegagalan, dan memperpanjang umur instrumen.Metode manajemen ini telah secara signifikan meningkatkan standarisasi dan standarisasi peralatan ruang operasi dan manajemen.

Pemeriksaan dan pengujian: Ini adalah langkah kontrol kualitas yang paling umum dan langsung, termasuk pemeriksaan penampilan, pengukuran ukuran, pengujian fungsional, dll.dari produk atau jasa untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar dan persyaratan kualitasLangkah-langkah ini dapat dilakukan selama proses produksi atau sebelum produk meninggalkan pabrik.

Model keperawatan terintegrasi: Menghitung, membersihkan, memelihara, mendisinfeksi dan mensterilkan instrumen yang digunakan di ruang operasi secara terpusat, dan kemudian mengirimnya ke ruang operasi untuk memenuhi kebutuhan pasokan normal.Model manajemen ini dapat meningkatkan pembersihan, kualitas sterilisasi dan desinfeksi instrumen yang digunakan di ruang operasi, sehingga memperpanjang umur layanan instrumen dan meningkatkan tingkat kualifikasi pembersihan.

Apa kemajuan terbaru dalam teknologi laparoskopi satu lokasi yang dibantu robot, dan bagaimana memecahkan masalah aplikasi klinisnya yang ada?
Teknologi laparoskopi satu lokasi dengan bantuan robot (Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery, R-LESS) telah membuat kemajuan yang signifikan di banyak bidang dalam beberapa tahun terakhir.Terutama dalam operasi ginekologi dan urologi, teknologi ini semakin menarik perhatian karena keunggulannya seperti invasi minimal, sayatan kecil dan pemulihan cepat.

Kemajuan terbaru
Sistem sp1000, sistem robot bedah laparoskopi port tunggal pertama yang dikembangkan di dalam negeri, telah menyelesaikan pendaftaran klinis ginekologi dan mengadakan konferensi pers di Beijing, Xi'an,Wuhan dan tempat lainSelain itu, "Laparoscopic Single-port Surgical System" yang diproduksi oleh Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd juga telah resmi disetujui oleh Food and Drug Administration,menunjukkan bahwa sistem dapat digunakan secara resmi dalam praktik klinis.

R-LESS memiliki keuntungan dari bidang bedah yang jelas, kurang gangguan instrumen dan lebih sedikit bekas luka pasca operasi dibandingkan dengan operasi laparoskopi port tunggal tradisional.ketika menggunakan suspensi ligamen uterosacral untuk mengobati prolaps vagina, waktu operasi laparoskopi port tunggal robot tidak berbeda secara signifikan dari laparoskopi port tunggal tradisional, tetapi kurva belajar lebih pendek dan lebih aman.di bidang urologi, teknologi laparoskopi port tunggal yang dibantu robot bedah domestik "Toumai" telah menunjukkan keamanannya dan kelayakannya.

negara saya telah memperkenalkan sejumlah kebijakan untuk mendorong pengembangan sistem robot domestik.dua sistem robot port tunggal telah diverifikasi pada penyakit ginekologi jinak dan ganas yang umum, menunjukkan prospek pengembangan yang baik.

Masalah dan solusi aplikasi klinis yang ada
Meskipun teknologi R-LESS memiliki banyak keuntungan, masih ada beberapa masalah yang harus diselesaikan dalam aplikasi praktis:

Meskipun platform bedah satu port robot da Vinci (DVSSP) telah berhasil diterapkan di bidang urologi, hambatan teknis yang melekat masih menghambat promosi lebih lanjut R-LESS.Misalnya, masalah seperti biaya peralatan yang tinggi dan operasi yang kompleks perlu diselesaikan melalui perbaikan teknis yang terus menerus.

Karena kurva belajar teknologi R-LESS yang curam, dokter perlu menjalani pelatihan profesional jangka panjang untuk menguasainya.Membangun sistem pelatihan sistematis dan platform pertukaran pengalaman adalah kunci untuk memecahkan masalah ini.

Meskipun telah ada studi awal dan laporan kasus, data klinis jangka panjang berskala besar tentang teknologi R-LESS masih perlu dikumpulkan lebih lanjut.Hal ini akan membantu untuk menilai lebih baik efektivitas dan keamanan, sehingga mempromosikan penerapannya yang luas di lebih banyak bidang.

Bagaimana cara membangun dan menerapkan sistem manajemen mutu yang komprehensif (QMS) untuk memastikan kinerja dan keselamatan instrumen bedah urologi?
Untuk membangun dan menerapkan sistem manajemen mutu yang komprehensif (QMS) untuk memastikan kinerja dan keamanan instrumen bedah urologi, langkah-langkah berikut harus diikuti:

Pertama, perusahaan perlu merumuskan kebijakan kualitas yang jelas dan tujuan kualitas.Kebijakan kualitas meletakkan dasar untuk seluruh sistem manajemen mutu.

Pada tahap ini, para pemimpin di semua tingkat organisasi perlu mempersiapkan pikiran mereka, menyatukan pemahaman mereka, dan merumuskan rencana rinci.penyelidikan dan analisis situasi saat ini, penyesuaian struktur organisasi dan alokasi sumber daya, dll.

Tahap ini terutama dilakukan untuk melakukan perencanaan dan desain sistem manajemen mutu yang terperinci.dan langkah-langkah pemantauan yang sesuai perlu dirumuskan.

Pada tahap ini, perusahaan perlu membangun sistem manajemen dan dokumen prosedur khusus berdasarkan isi rencana.Meningkatkan pelatihan karyawan, memperbarui teknologi peralatan, mengoptimalkan desain produk, dll.

Setelah sistem manajemen mutu didirikan, diperlukan uji coba untuk memverifikasi efektivitas dan kelayakan.Biasanya diperlukan untuk berjalan selama lebih dari tiga bulan untuk menemukan dan memperbaiki masalah potensial.

Setelah sistem manajemen mutu yang komprehensif didirikan,perusahaan perlu terus beroperasi dan memeliharanya untuk memastikan efektivitas dan peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutuHal ini termasuk memantau indikator kualitas utama, mengambil tindakan tepat waktu untuk memperbaiki penyimpangan, dan memastikan pencapaian tujuan kualitas.perlu juga untuk membangun mekanisme evaluasi manajemen mutu yang efektif dan menerapkan perbaikan terus menerus.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Aiden