Resektoskop Urologi Dewasa Set 26.5fr Lengan Luar

Kustomisasi Set Resektoskop Urologi Dewasa 26,5fr Selubung Luar Permintaan Kustomisasi

1 Pendahuluan:
Jika Anda mencari peralatan medis bedah minimal invasif dengan kualitas baik, harga yang kompetitif, dan layanan yang dapat diandalkan. Wanhe Medical memproduksinya untuk Anda. Kami menyediakan peralatan laparoskopi umum dan profesional dengan sertifikasi CE dan FDA.

2 Spesifikasi
Mengadopsi bahan baja tahan karat 3Cr13, 304, 630
Konstruksi yang tangguh
Tahan korosi
Daya tahan tinggi
Aplikasi keamanan

 

Tanya Jawab Umum

Faktor kunci pengendalian mutu dalam produksi alat kesehatan

Dalam produksi alat kesehatan, kontrol kualitas merupakan faktor kunci untuk memastikan bahwa produk aman, efektif, dan sesuai dengan standar. Berikut ini adalah rilis terperinci tentang faktor-faktor kunci kontrol kualitas dalam produksi alat kesehatan:

Pemilihan dan kontrol bahan baku:

Pilih bahan baku berkualitas tinggi yang memenuhi standar untuk memastikan keandalan dan keamanan produk.

Membangun hubungan kerja sama dengan pemasok yang dapat diandalkan, melakukan manajemen mutu rantai pasokan, dan memastikan keterlacakan dan stabilitas bahan baku.

Kontrol proses produksi:

Menemukan secara akurat titik-titik kunci dalam proses produksi, memperjelas proses-proses kunci, dan membangun sistem pemantauan yang lengkap.

Terapkan prosedur operasi standar untuk memastikan bahwa setiap langkah dilakukan sesuai dengan peraturan.

Gunakan teknologi dan peralatan pemantauan canggih untuk memantau proses utama secara komprehensif dan berkelanjutan guna mencapai kendali penuh.

Penekanan pada pelatihan dan penilaian personel untuk meningkatkan keterampilan operasional mereka dan memastikan keakuratan dan stabilitas setiap tautan.

Sistem manajemen mutu:

Tetapkan sistem manajemen mutu standar, seperti ISO 13485, yang merupakan standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional untuk industri perangkat medis.

Mengevaluasi secara berkala dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu untuk memastikan operasinya efektif.
Perwakilan manajemen perlu memahami undang-undang dan peraturan yang relevan serta persyaratan sistem manajemen mutu, dan bertanggung jawab untuk menetapkan dan memelihara sistem manajemen mutu.
Manajemen pemasok:

Tetapkan sistem audit pemasok, tandatangani perjanjian mutu dengan pemasok bahan baku utama, dan jelaskan tanggung jawab kedua belah pihak.
Pilih dan kelola pemasok, tinjau mereka dari perspektif manajemen rantai pasokan, pastikan mereka memiliki kemampuan untuk terus meningkatkan dan membangun mekanisme komunikasi yang baik.
Pengujian dan pemantauan kualitas produk:

Pengujian dan pemantauan kualitas yang akurat merupakan cara penting untuk memastikan kualitas produk, termasuk regulasi mengenai wadah sampel, pembelian bahan baku, manajemen gudang masuk dan keluar, spesifikasi operasi produksi, dan lain-lain.
Mengelola secara ketat pengendalian pengerjaan ulang produk yang tidak sesuai, pemantauan dan analisis kejadian buruk, tindakan perbaikan dan pencegahan, prosedur pemberitahuan informasi produk, dan audit internal sistem manajemen mutu.
Mekanisme perbaikan berkelanjutan:

Mekanisme perbaikan berkelanjutan merupakan sarana penting untuk memastikan peningkatan kualitas produk secara berkelanjutan, termasuk analisis laporan kecelakaan medis, mengambil tindakan perbaikan untuk melindungi pelanggan dari produk yang tidak sesuai, dan menghilangkan akar penyebab masalah.
Mengembangkan dan mendokumentasikan persyaratan manajemen risiko. Jika terjadi perubahan yang dapat memengaruhi keselamatan atau efektivitas peralatan medis, risiko harus dinilai dan tindakan harus diambil untuk mengurangi risiko.
Melalui manajemen dan pengendalian faktor-faktor kunci di atas secara menyeluruh, tingkat kualitas peralatan medis dapat ditingkatkan secara efektif untuk memastikan keselamatan dan kesehatan pasien. Langkah-langkah ini tidak hanya mencakup seluruh proses produksi dari pemilihan bahan baku hingga pelepasan produk akhir, tetapi juga menekankan pentingnya peningkatan berkelanjutan dan manajemen kualitas yang menyeluruh.

Apa praktik terbaik untuk pemilihan dan pengendalian bahan baku dalam produksi perangkat medis?

Dalam produksi perangkat medis, praktik terbaik untuk pemilihan dan pengendalian bahan baku mencakup aspek-aspek berikut:

Sistem sertifikasi: Banyak negara dan wilayah telah menetapkan sistem sertifikasi, seperti sertifikasi CE dan sertifikasi FDA, untuk memastikan kualitas dan keandalan bahan baku perangkat medis.

Prinsip pemilihan: Pilih bahan yang memiliki kompatibilitas baik dengan jaringan manusia untuk mengurangi penolakan dan peradangan. Pada saat yang sama, pertimbangkan stabilitas biologis bahan untuk memastikan bahwa bahan tersebut tidak akan berubah atau rusak selama penggunaan jangka panjang dalam tubuh manusia.

Pemeriksaan pendahuluan: Lakukan pemeriksaan penampilan dan ukuran pada bahan baku untuk menentukan terlebih dahulu apakah bahan baku tersebut memenuhi persyaratan, dan catat hasil pemeriksaan secara terperinci serta terbitkan laporan pemeriksaan. Untuk bahan baku yang tidak memenuhi syarat, pemasok harus segera diberi tahu dan tindakan penanganan yang tepat harus diambil.

Manajemen batch dan keterlacakan: Terapkan manajemen batch, buat catatan lengkap penggunaan bahan baku, dan pastikan keterlacakan kualitas produk.

Penilaian menyeluruh: Produsen harus melakukan pemilihan dan penilaian menyeluruh terhadap bahan baku untuk memastikan kepatuhan dan keamanannya. Ini termasuk pemeriksaan menyeluruh terhadap sifat kimia, sifat fisik, dll. yang terkandung dalam bahan baku.

Standar mutu: Memperjelas indikator utama bahan baku dan merumuskan standar mutu yang ilmiah dan wajar sebagai dasar penerimaan.

Manajemen pemasok: Pilih pemasok yang memenuhi syarat, beli bahan baku yang memenuhi persyaratan kualitas, dan lakukan evaluasi dan manajemen pemasok yang ketat.

Bagaimana cara membangun dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 13485?

Menetapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 13485 memerlukan serangkaian langkah dan prinsip yang terperinci. Berikut ini adalah metode khusus:

Tahap persiapan awal
Pahami standarnya: Pertama, pelajari dan pahami persyaratan dan konten standar ISO 13485 untuk memastikan pemahaman dasar tentang standar tersebut.
Pengambilan keputusan kepemimpinan: Pembentukan sistem manajemen mutu memerlukan dukungan dan pengambilan keputusan dari manajemen puncak, terutama kepemimpinan untuk menyadari pentingnya hal tersebut.
Tahap perencanaan
Membentuk tim: Bentuk tim khusus yang bertanggung jawab atas pembentukan dan penerapan sistem manajemen mutu.
Dokumentasi: Kembangkan sistem dokumen terperinci, termasuk manual mutu, dokumen prosedur, instruksi kerja, dll., untuk memastikan bahwa semua proses memiliki catatan tertulis yang jelas.
Tahap implementasi
Implementasi internal: Terapkan persyaratan sistem manajemen mutu selangkah demi selangkah sesuai rencana untuk memastikan bahwa setiap tautan mematuhi standar ISO 13485.
Pemantauan dan pengukuran: Dapatkan data produk dan proses yang relevan secara tepat waktu, evaluasi kinerja kualitas, dan ambil tindakan perbaikan yang diperlukan dengan menetapkan aktivitas pemantauan dan pengukuran.
Tahap audit dan tinjauan
Audit internal: Lakukan audit internal secara berkala untuk memeriksa pengoperasian sistem manajemen mutu, mengidentifikasi dan memecahkan masalah yang ada.
Tinjauan manajemen: Manajemen puncak akan memimpin rapat tinjauan manajemen untuk mengevaluasi efektivitas dan kesesuaian sistem manajemen mutu dan membuat penyesuaian dan perbaikan yang diperlukan.
Peningkatan berkelanjutan
Peningkatan berkelanjutan: Meningkatkan efisiensi operasional dan pemanfaatan sumber daya melalui pengoptimalan dan peningkatan proses yang berkelanjutan untuk mencapai peningkatan berkelanjutan pada sistem manajemen mutu.
Aplikasi sertifikasi
Kirim dokumen dan informasi: Siapkan dan kirim berbagai dokumen dan informasi untuk mengajukan sertifikasi ISO 13485.
Audit sertifikasi: Menerima audit badan sertifikasi eksternal untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan standar ISO 13485.
Kepatuhan terhadap peraturan
Kepatuhan terhadap peraturan: Identifikasi dan tentukan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang relevan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan peraturan negara atau wilayah.

Teknologi dan peralatan pemantauan canggih mana yang paling efektif dalam produksi perangkat medis?

Dalam produksi peralatan medis, teknologi dan peralatan pemantauan canggih sangat penting untuk meningkatkan kualitas medis dan keselamatan pasien. Teknologi dan peralatan berikut dianggap paling efektif saat ini:

Peralatan PET-CT: PET-CT merupakan perpaduan terpadu dan sempurna antara fungsi pemindai PET kelas atas dan peralatan CT spiral canggih, yang terutama digunakan untuk deteksi dini dan diagnosis penyakit utama seperti tumor, otak, dan jantung.

Teknologi ablasi medan berdenyut (PFA): Perangkat medis inovatif baru ini menempati posisi penting dalam pengobatan diabetes, terutama dalam berita medis di akhir tahun 2023 dan awal tahun 2024.

Monitor pasien seri ePM: Monitor pasien ePM 10M/ePM 12M memiliki berbagai parameter pemantauan, seperti EKG, oksigen darah, tekanan darah, dll., dan mendukung EWS (skor peringatan dini) dinamis, asisten ERAS, Skor Koma GCS Glasgow, dan aplikasi tambahan cerdas lainnya, yang dapat memenuhi kebutuhan pemantauan klinis.

Sensor yang dapat dikenakan dan teknologi jaringan utama: Biosensor indikator parameter fisiologis baru yang berdaya rendah dan sangat sensitif serta teknologi dan peralatan pemantauan universal berkinerja tinggi ini cocok untuk pemantauan dan intervensi kesehatan bagi individu, keluarga, komunitas, dan rumah sakit.

Sensor gaya piezoresistif: Sensor gaya leleh mikro TE digunakan dalam perangkat medis seperti pompa infus untuk memastikan aliran cairan yang lancar dengan memantau penyumbatan tabung infus, sehingga meningkatkan keselamatan pasien dan efek pengobatan.

Sistem pencitraan resonansi magnetik (5T): uMR Jupiter 5T adalah sistem resonansi magnetik seluruh tubuh manusia 5,0T pertama di dunia dengan kinerja terobosan, yang memungkinkan diagnosis pencitraan yang lebih akurat.

Robot bedah: Peralatan canggih seperti robot bedah da Vinci dan sistem radioterapi Noli Knife banyak digunakan dalam operasi kompleks dan perawatan presisi, meningkatkan tingkat keberhasilan operasi dan prognosis pasien.

Teknologi dan peralatan pemantauan canggih ini tidak hanya meningkatkan akurasi diagnosis dan perawatan medis, tetapi juga sangat meningkatkan kualitas dan keselamatan perawatan pasien.

Apa peran manajemen pemasok dalam memastikan kualitas produk alat kesehatan dan bagaimana cara mengevaluasinya?

Manajemen pemasok memegang peranan penting dalam memastikan kualitas produk peralatan medis. Melalui manajemen pemasok yang efektif, dapat dipastikan bahwa bahan baku, suku cadang, dan komponen yang dibeli dapat memenuhi persyaratan kualitas untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi, yang secara langsung memengaruhi kinerja, keamanan, dan keandalan produk akhir.

Peran manajemen pemasok
Kontrol kualitas: Manajemen pemasok membantu melakukan audit dan evaluasi ketat terhadap pemasok untuk memastikan bahwa barang atau layanan yang mereka sediakan memenuhi standar kualitas dan persyaratan peraturan perusahaan.
Pengurangan risiko: Dengan mengevaluasi dan memantau kinerja pemasok secara berkala, masalah yang dapat memengaruhi kualitas produk dapat ditemukan dan diselesaikan tepat waktu, sehingga mengurangi potensi risiko.
Peningkatan berkelanjutan: Membangun komunikasi dan kerja sama yang baik dengan pemasok dapat mendorong kerja sama antara kedua pihak dalam peningkatan kualitas dan meningkatkan kualitas produk secara keseluruhan.
Metode evaluasi
Kinerja kualitas historis: Evaluasi tingkat kualifikasi produk masa lalu pemasok, tingkat keluhan pelanggan, dan indikator lainnya untuk memahami kinerja kualitas historisnya.
Evaluasi di tempat: Verifikasi apakah pemasok memiliki kemampuan untuk memproduksi produk berkualitas tinggi melalui inspeksi di tempat terhadap fasilitas produksi dan prosedur operasi pemasok.
Sertifikasi pihak ketiga: Lihat apakah pemasok telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu yang relevan (seperti ISO 9001), yang dapat digunakan sebagai indikator penting kemampuan manajemen mutunya.
Survei kuesioner: Kumpulkan umpan balik dari pelanggan lain melalui survei kuesioner untuk memahami kualitas layanan dan kemampuan pengiriman pemasok.
Manajemen klasifikasi: Klasifikasikan dan kelola pemasok menurut tingkat dampak barang yang dibeli terhadap kualitas produk, dan fokus pada pemantauan pemasok bahan baku utama dan suku cadang yang memiliki dampak lebih besar terhadap kualitas produk.
Langkah-langkah implementasi
Tetapkan sistem audit: Tetapkan sistem audit pemasok yang lengkap sesuai dengan persyaratan "Spesifikasi Manajemen Mutu Produksi Alat Medis" dan rumuskan prosedur dan standar audit yang sesuai.
Evaluasi rutin: Lakukan evaluasi komprehensif secara berkala terhadap pemasok, termasuk kualitas pasokan, tingkat teknis, kapasitas pengiriman, dan aspek lainnya.
Analisis risiko: Selama proses evaluasi, jika ditemukan bahwa pemasok memiliki cacat utama yang dapat memengaruhi kualitas produk yang dibeli, pengadaan harus dihentikan dan tindakan yang tepat harus diambil untuk mengurangi risiko.
Peningkatan berkelanjutan: Jaga hubungan erat dengan pemasok, dorong dan dukung mereka untuk meningkatkan kualitas, dan bersama-sama meningkatkan kualitas produk.

Apa strategi penerapan mekanisme perbaikan berkelanjutan dalam industri alat kesehatan?

Dalam industri alat kesehatan, strategi penerapan mekanisme perbaikan berkelanjutan terutama mencakup aspek-aspek berikut:
Perusahaan alat kesehatan harus membangun sistem manajemen mutu yang baik untuk memastikan bahwa mutu alat kesehatan memenuhi persyaratan yang relevan melalui manajemen risiko mutu, verifikasi dan validasi mutu. "Standar Manajemen Mutu Bisnis Alat Kesehatan" juga secara jelas mengusulkan pembentukan sistem mutu, kebijakan dan tujuan mutu, pemenuhan tanggung jawab utama, inspeksi mandiri sistem dan klausul perbaikan berkelanjutan.

Melalui analisis data dan mekanisme umpan balik, pemeliharaan peralatan medis secara keseluruhan dipantau dan dievaluasi secara berkala, dan pekerjaan peningkatan kualitas berkelanjutan dilakukan. Departemen yang menggunakan perlu melakukan inspeksi mandiri, analisis ringkasan, dan perbaikan pemeliharaan dan manajemen harian secara berkala; departemen yang kompeten perlu secara berkala mengawasi, memeriksa, menganalisis, dan memberikan umpan balik, serta memeriksa penerapan perbaikan.

Manajemen siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action) diterapkan pada semua peralatan medis dan bahan habis pakai medis di rumah sakit. Setelah satu siklus, beberapa masalah dipecahkan, dan mungkin ada masalah yang belum terselesaikan atau masalah baru, sehingga dapat terus dioptimalkan dan ditingkatkan.

Perusahaan peralatan medis harus menggabungkan teknologi cerdas ke dalam portofolio produk dan layanan, secara aktif memengaruhi proses perawatan, dan berinteraksi dengan pasien untuk meningkatkan kualitas dan efisiensi layanan secara keseluruhan.

Melaksanakan pelatihan pengetahuan regulasi dan profesional, memberi ruang bagi fungsi organisasi sosial, meningkatkan motivasi endogen dan cadangan bakat perusahaan, sehingga dapat menerapkan mekanisme perbaikan berkelanjutan dengan lebih baik.

Organisasi harus mengambil langkah-langkah perbaikan yang diperlukan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dan mencegah terulangnya ketidaksesuaian. Menyiapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan tinjauan ketidaksesuaian, menentukan penyebab ketidaksesuaian, mengevaluasi perlunya langkah-langkah untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang, merencanakan dan mendokumentasikan langkah-langkah yang diperlukan, menerapkan langkah-langkah, dan memverifikasi efektivitas langkah-langkah perbaikan.

Tetapkan konsep perbaikan berkelanjutan, dorong karyawan untuk terus mengemukakan saran dan pendapat untuk perbaikan, dan bentuk suasana budaya perusahaan yang baik.

Untuk foto dan detail lebih lanjut, silakan hubungi saya:
Nama Perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Aiden