Urologi Instrumen Bedah Resectoscope Elemen Kerja Dengan OEM Diterima

Instrumen Bedah Urologi Resectoscope Elemen Kerja dengan OEM Dapat diterima

1 Pambuka:
Jika Anda mencari instrumen medis operasi invasif minimal dengan kualitas yang baik, harga yang kompetitif dan layanan yang dapat diandalkan.Kami menyediakan instrumen laparoskopi umum dan profesional dengan CE, FDA disetujui.

2 Spesifikasi
Mengadopsi 3Cr13, 304, 630 bahan stainless steel
Konstruksi yang tangguh
Tahan korosi
Daya tahan tinggi
Aplikasi keamanan

 

FAQ

Pembaruan metode dan standar pengujian kinerja perangkat medis

Pembaruan metode dan standar pengujian kinerja perangkat medis adalah proses yang kompleks dan berkelanjutan yang melibatkan berbagai aspek dan persyaratan.Berikut ini adalah jawaban rinci atas pertanyaan ini berdasarkan data:

1Metode dan langkah pengujian
Ketika melakukan pengujian kinerja perangkat medis, perlu terlebih dahulu merumuskan rencana pengujian yang jelas, termasuk menentukan tujuan pengujian, memilih metode pengujian yang tepat,menyiapkan sampel ujiDesain eksperimen harus memastikan bahwa kinerja perangkat medis dapat dievaluasi secara penuh dan akurat.

2Pentingnya standarisasi
Banyak standar yang relevan untuk pengujian kinerja perangkat medis telah dirumuskan yang memberikan metode pengujian dan persyaratan rinci untuk membuat hasil pengujian dapat dibandingkan.Standar ISO 10993 mencakup pengujian biokompatibilitas, pengujian kekuatan mekanik, pengujian daya tahan dan aspek lainnya. Selain itu, seri standar GB 9706.1-2020 juga telah dirilis dan akan diterapkan mulai 1 Mei 2023.Standar paralel dan standar khusus yang mendukungnya sedang dirilis satu demi satu.

3. pengujian biokompatibilitas
Pengujian biokompatibilitas adalah cara penting untuk mengevaluasi apakah bahan akan menyebabkan reaksi merugikan setelah kontak dengan organisme.Metode pengujian biokompatibilitas yang umum digunakan termasuk tes iritasi kulit, tes sitotoksisitas, dan tes implan ortopedi. tes ini dapat memahami iritasi dan toksisitas bahan untuk jaringan manusia.

4Persyaratan khusus untuk perangkat medis kecerdasan buatan
Untuk perangkat medis yang menggunakan teknologi kecerdasan buatan, seperti perangkat lunak analisis dibantu pencitraan paru-paru, ada metode pengujian kinerja algoritma khusus.Metode-metode ini menentukan tujuan penggunaan, kondisi uji, dan indikator uji khusus untuk memastikan pengembangan produk berkualitas tinggi.standar YY/T 1858-2022 menjelaskan secara rinci metode pengujian kinerja algoritma untuk perangkat lunak ini.

5. Standar dan peraturan internasional
Secara internasional, Uni Eropa (UE) dan Amerika Serikat (FDA) memiliki standar dan pedoman pengujian kinerja perangkat medis yang sesuai.Peraturan UE (UE) 2017/746 menyediakan standar dan spesifikasi umum untuk pengujian kinerja perangkat"Koroner, Periferal dan Neurovaskular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" yang diterbitkan oleh FDA juga memberikan metode dan rekomendasi khusus.

6. Peningkatan dan Pembaruan Kontinyu
Evaluasi klinis adalah proses mengevaluasi dan menganalisis data klinis perangkat medis untuk memverifikasi keamanan dan kinerjanya.Hal ini berjalan melalui seluruh siklus hidup perangkat medis dan memperbarui analisis risiko dan instruksi berdasarkan informasi keamanan klinis dan kinerja yang baru diperolehSelain itu, SFDA dapat memperbarui standar yang relevan berdasarkan perubahan standar internasional dan perubahan permintaan pasar.

Kesimpulan
Pembaruan metode dan standar pengujian kinerja perangkat medis adalah proses yang dinamis yang membutuhkan penyesuaian dan peningkatan terus menerus dalam kombinasi dengan penelitian ilmiah terbaru,kemajuan teknologiDengan mengikuti metode pengujian standar dan evaluasi klinis terus menerus, keamanan dan efektivitas perangkat medis dapat dijamin,Dengan demikian melayani pasien yang lebih baik dan pengembangan industri medis.

Apa pembaruan terbaru dari standar ISO 10993 dalam pengujian kinerja perangkat medis?

Pembaruan terbaru dari standar ISO 10993 berfokus pada ISO 10993-17:2023, yang telah diperbarui dalam hal penilaian risiko toksikologi komponen perangkat medis. Secara khusus, informasi tentang fokus pembaruan dan tinjauan standar ISO 10993-17:2023 disediakan,yang menunjukkan bahwa standar telah diperbarui dalam hal data karakteristik kimia perangkat implan, pengecualian dari beberapa tes biokompatibilitas, proses dasar karakterisasi kimia, dll.

Selain itu,
status revisi seri standar ISO 10993 disebutkan, termasuk revisi utama bagian tes iritasi dan alergi kulit (ISO 10993-10),dan konsep evaluasi dasar menggunakan analisis kimiaIni menunjukkan bahwa standar ISO 10993 telah diperbarui dalam hal karakteristik kimia dan metode penilaian biosafety.

Isi seri standar ISO 10993 yang diperbarui ditambahkan lagi, terutama dalam hal karakterisasi kimia, menyediakan tiga tes kompetensi profesional baru:metode total perendaman untuk zat yang dapat diekstraksi, analisis kuantitatif dan kualitatif ekstrak dan permeabel, analisis kuantitatif dari beberapa elemen, dll.

Pembaruan terbaru dari standar ISO 10993 terutama melibatkan penilaian risiko toksikologi komponen perangkat medis, karakterisasi kimia, modifikasi metode penilaian biosafety,dan pengenalan rencana tes kompetensi profesional dalam karakterisasi kimia.

Sejak penerapan seri standar GB 9706.1-2020, dampak spesifik apa yang mereka miliki pada pengujian kinerja perangkat medis?

Sejak penerapan seri standar GB 9706.1-2020, telah berdampak signifikan pada pengujian kinerja perangkat medis.

Standar GB 9706.1-2020 secara resmi diterapkan pada tanggal 1 Mei 2023. Standar ini tidak hanya memperkuat persyaratan dasar keselamatan dan kinerja dasar peralatan listrik medis,tapi juga menunjukkan bahwa industri peralatan medis negara saya akan memasuki tahap pengembangan berkualitas tinggi dan cepat.

Standar nasional baru GB 9706.1-2020 telah meningkatkan persyaratan untuk manajemen risiko.Peringatan tertulis atau kontraindikasi dalam manual produk harus dinyatakan dengan jelas dalam manual hanya jika kesimpulan adalah bahwa risiko tidak dapat diterima setelah analisis manajemen risiko..

Menurut standar nasional baru, peralatan diagnostik in vitro tidak berlaku untuk standar GB 9706.1-2020.

Selama pelaksanaan standar, ada perbedaan dalam pemahaman isi standar oleh departemen pengawasan dan administrasi obat,departemen pemeriksaan teknis, dan lembaga inspeksi perangkat medis, yang dapat mempengaruhi implementasi standar.

Konten pelatihan perbandingan antara standar baru dan standar lama mencakup cara menerapkan item uji yang diminta oleh standar dalam desain,serta tindakan penanggulangan dan pembagian kasus klasik untuk item uji yang sering tidak memenuhi standar untuk produk listrik medis.

Di bawah peraturan baru, perusahaan harus memperhatikan pengawasan kompatibilitas elektromagnetik dan tindakan penanggulangan,dan melakukan desain dan verifikasi kompatibilitas elektromagnetik dalam proses desain dan pengembangan yang relevan.

Standar baru ini menambahkan persyaratan desain kesadaran lingkungan untuk memastikan keamanan dan keandalan peralatan dan sistem listrik medis di lingkungan yang berbeda.

Apa perubahan dalam standar dan peraturan internasional terbaru dalam hal pengujian biokompatibilitas?

Dalam hal pengujian biokompatibilitas, standar dan peraturan internasional terbaru telah berubah secara signifikan, terutama pembaruan seri standar ISO 18562.Perubahan ini terutama tercermin dalam aspek berikut::

Pembaruan persyaratan pengujian:Seri standar ISO 18562 yang direvisi pada tahun 2024 memberikan panduan komprehensif mengenai penilaian biokompatibilitas perangkat medis dan jalur gas pernapasan dan memperbarui persyaratan pengujian.

Pengenalan istilah-istilah baru: Versi baru standar memperkenalkan istilah-istilah baru untuk menggambarkan konsep dan metode pengujian yang terkait dengan lebih akurat.

Pertimbangan efek penuaan perangkat dan siklus hidup: Standar ini menambahkan pertimbangan untuk penuaan perangkat dan efek seluruh siklus hidup,yang berarti bahwa produsen perlu mempertimbangkan faktor-faktor ini selama fase desain dan pengujian.

Tantangan baru dalam metode penilaian toksikologis: Metode penilaian toksikologis baru diusulkan, yang dapat mempengaruhi cara produsen melakukan penilaian risiko dan pengembangan produk.

Pengujian untuk senyawa organik uap (VOC): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Ketentuan rinci untuk pemilihan aliran: Untuk perangkat medis aktif, seperti ventilator, standar ini secara rinci menentukan cara memilih aliran uji,dengan mempertimbangkan faktor-faktor seperti aliran, volume dan tekanan.

Prinsip penilaian biologis dalam proses manajemen risiko: ISO 18562-1:2024 menentukan prinsip-prinsip umum penilaian biologis dalam proses manajemen risiko sirkuit udara perangkat medis, komponen atau aksesorisnya.

Annex mapping of regulatory requirements: Sebuah lampiran informasi baru telah ditambahkan untuk membantu memahami persyaratan regulasi yang terkait dengan standar.

Apa perkembangan baru atau peningkatan dalam metode pengujian kinerja algoritma untuk perangkat medis kecerdasan buatan?

Metode pengujian kinerja algoritma untuk perangkat medis kecerdasan buatan telah berkembang dan ditingkatkan secara signifikan dalam beberapa tahun terakhir, terutama dalam aspek berikut:

Standarisasi dan normalisasi:

Standar "YY/T 1907-2023" menjelaskan secara rinci metode pengujian kinerja algoritma untuk perangkat lunak pemrosesan gambar CT koroner menggunakan teknologi kecerdasan buatan.Standar ini berlaku untuk produk perangkat lunak yang post-processing CT coronary gambar.
Demikian pula, standar "YY/T 1858-2022" juga menentukan metode pengujian kinerja algoritma untuk perangkat lunak analisis yang dibantu oleh gambar paru-paru,termasuk indikator uji dan metode perhitungan untuk skenario aplikasi seperti deteksi target, segmentasi dan pengukuran wilayah, dan klasifikasi gambar.
Pengujian aplikasi multi-skenario:

Dalam penggunaan platform superkomputer dan penelitian verifikasi algoritma AI, metode pengujian untuk beberapa skenario aplikasi algoritma, seperti deteksi target, segmentasi wilayah dan pengukuran,klasifikasi gambar, dll., dan indikator pengujian dan metode perhitungan yang sesuai dirumuskan untuk setiap skenario.
Pengujian karakteristik kualitas:

Isi tes tidak terbatas pada fungsi algoritma, tetapi juga mencakup karakteristik kualitasnya seperti ketahanan, generalisasi, dan efisiensi penalaran.dalam pengujian tekanan, stabilitas algoritma dievaluasi dengan memilih sampel stres tertentu; pada saat yang sama, algoritma dapat juga diuji kebalikan dan konsistensi.
Statistik dan evaluasi kesalahan:

Statistik dan evaluasi kesalahan algoritma adalah arah penting lainnya untuk perbaikan.Ini termasuk pencatatan dan analisis rinci dari kinerja algoritma dalam aplikasi yang sebenarnya untuk memastikan keakuratan dan keandalan.
Konsensus industri dan inovasi:

Dokumen konsensus para ahli menunjukkan bahwa ketika penelitian dan pengembangan dan transformasi perangkat medis kecerdasan buatan memasuki periode aktif,Metode evaluasi kinerja produk perlu standar dan sangat membutuhkan inovasiInovasi ini bertujuan untuk mempromosikan pengembangan industri, mendukung pengawasan, dan meningkatkan kualitas produk.
Apa perbedaan atau suplemen antara Peraturan Uni Eropa (UE) 2017/746 dan "Penyakit Koroner,Kabel panduan periferal dan neurovaskular - pengujian kinerja dan pedoman pelabelan yang direkomendasikan" dalam hal pengujian kinerja perangkat medis?
Ada perbedaan dan tambahan yang signifikan antara Peraturan Uni Eropa (UE) 2017/746 dan FDA "Coronary,Kabel panduan periferal dan neurovaskular - pengujian kinerja dan pedoman pelabelan yang direkomendasikan" dalam hal pengujian kinerja perangkat medis.

Pertama, dari bidang penerapan peraturan, Peraturan UE 2017/746 terutama ditujukan untuk perangkat medis diagnostik in vitro (IVD),dan tujuannya adalah untuk memastikan bahwa perangkat ini memenuhi standar kualitas dan keselamatan yang tinggi sebelum masuk ke pasarPeraturan ini menekankan keandalan data dan ketahanan studi kinerja dan mengharuskan produsen untuk memberikan informasi rinci untuk membantu pengguna membuat keputusan medis.Peraturan juga menetapkan persyaratan khusus untuk pengujian diri atau perangkat pengujian dekat pasien.Sebaliknya, "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires-Performance Testing and Recommended Labeling Guide" dari FDA berfokus pada jenis perangkat intervensi vaskular tertentu,seperti jantung koronerPanduan ini menggantikan versi lama dari panduan 1995 dan merekomendasikan pengujian kinerja seperti integritas lapisan dan deteksi partikel.Ini mewakili pandangan FDA saat ini tentang topikMeskipun tidak wajib, ia menyediakan standar referensi bagi masyarakat dan FDA. Kedua, dalam hal konten spesifik pengujian kinerja,Peraturan UE lebih berfokus pada evaluasi kinerja secara keseluruhan dan keandalan dataMisalnya, ia mengharuskan semua perangkat medis diagnostik in vitro untuk melewati pengujian kinerja yang ketat sebelum memasuki pasar dan perlu menambahkan tanda CE.Peraturan ini juga berisi klausa terbuka yang memungkinkan interpretasi yang berbeda untuk lebih beradaptasi dengan situasi yang berbeda.

Panduan FDA lebih berfokus pada metode pengujian kinerja dan rekomendasi pelabelan untuk perangkat tertentu.merinci bagaimana melakukan pengujian integritas pelapis dan partikel dan merekomendasikan penggunaan metode alternatif untuk memenuhi persyaratan peraturan yang relevanPanduan yang ditargetkan ini membantu produsen lebih memahami dan mematuhi peraturan FDA.

Akhirnya, dalam hal persyaratan peraturan,Peraturan UE menekankan pentingnya pengawasan pasca-pemasaran dan mengharuskan produsen untuk mengambil tindakan pencegahan atau korektif bila diperlukan.

Panduan FDA lebih berfokus pada hasil pengujian kinerja dan dampaknya pada masyarakat daripada langkah-langkah peraturan tertentu.

Peraturan Uni Eropa (UE) 2017/746 dan FDA Coronary,Kabel panduan periferal dan neurovaskular - pengujian kinerja dan panduan pelabelan yang direkomendasikan memiliki fokus yang berbeda pada pengujian kinerja perangkat medis: yang pertama mencakup evaluasi kinerja dan keandalan data perangkat medis diagnostik in vitro secara lebih komprehensif,sementara yang terakhir berfokus pada metode pengujian kinerja dan rekomendasi pelabelan untuk perangkat khusus.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Aiden