Standar Urologi Cystoscopy Endoscope Aksesoris Jembatan Untuk Permintaan Disesuaikan Pediatrik

Urologi Cystoscopy Endoskop Aksesoris Jembatan untuk Permintaan Disesuaikan Pediatrik

1 Pambuka:
Jika Anda mencari instrumen medis operasi invasif minimal dengan kualitas yang baik, harga yang kompetitif dan layanan yang dapat diandalkan.Kami menyediakan instrumen laparoskopi umum dan profesional dengan CE, FDA disetujui.

2 Spesifikasi
Mengadopsi bahan optinum stainless steel
Tahan korosi
Konstruksi yang sulit
Pekerjaan yang luar biasa.

3 Berbagai Jenis Untuk Referensi Anda

FAQ

Apa standar dan sertifikasi internasional untuk instrumen bedah urologi?

Standar dan sertifikasi internasional untuk instrumen bedah urologi terutama mencakup aspek berikut:

Instrumen bedah urologi harus memenuhi sertifikasi CE Eropa, yang merupakan kondisi yang diperlukan untuk memasuki pasar Uni Eropa.

US Food and Drug Administration (FDA) memiliki persyaratan sertifikasi yang ketat untuk instrumen bedah urologi.

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) telah mengembangkan serangkaian standar yang berkaitan dengan perangkat medis.1988 menentukan ukuran dan karakteristik berbagai jenis kuku yang digunakan dalam prosedur bedahSelain itu, ISO 9001-2008 adalah standar untuk sistem manajemen mutu, yang harus dipenuhi oleh semua instrumen bedah.GB/T 2766-2022 adalah versi Cina dari standar persyaratan umum dan metode pengujian untuk instrumen articulated non-membotong, yang berlaku untuk berbagai departemen klinis dan berbagai bentuk bedah.

Termasuk standar medis yang dikembangkan oleh AEOR Spanyol dan UNEN, seperti UNEN-EN ISO 13485, standar ini memainkan peran penting di bidang instrumen medis dan bedah.

Peralatan bedah urologi tertentu juga harus sesuai dengan standar internasional yang sesuai.dan sistem pisau ultrasonik harus memenuhi persyaratan teknis yang relevan dan memperoleh sertifikasi yang sesuai.

Singkatnya, standar dan sertifikasi internasional untuk instrumen bedah urologi terutama mencakup sertifikasi CE, sertifikasi FDA, standar ISO,dan sertifikasi produk khusus lainnyaStandar ini memastikan keamanan dan efektivitas instrumen bedah dan menyediakan pasien dengan layanan medis berkualitas tinggi.

Apa persyaratan khusus untuk instrumen bedah urologi dalam sertifikasi CE Eropa?

Instrumen bedah urologi yang menjalani sertifikasi CE di Eropa harus mengikuti serangkaian persyaratan dan proses yang ketat.

Instrumen bedah urologi adalah perangkat medis, sehingga peraturan perangkat medis UE yang berlaku perlu ditentukan berdasarkan tingkat risikonya.Peraturan baru EU tentang Peralatan Medis (MDR 2017/745) menggantikan direktif sebelumnya (MDD 93/42/EEC) dan menjadi peraturan utama.

Produsen harus melakukan evaluasi teknis produk secara rinci dan menyiapkan laporan dan dokumen pengujian yang sesuai.Hasil pengujian kinerja, dan laporan manajemen risiko.

Tergantung pada tingkat risiko produk, produsen perlu memilih prosedur penilaian kepatuhan yang tepat:

Perangkat Kelas I: produsen bertanggung jawab untuk itu, yaitu sertifikasi sendiri.
Perangkat Kelas IIa: Badan pemberitahuan perlu campur tangan pada tahap produksi.
Perangkat kelas IIb dan III: Badan yang diberi pemberitahuan perlu memeriksa desain dan pembuatan.
Menunjuk perwakilan resmi yang berlokasi di Uni Eropa untuk memastikan bahwa produk sesuai dengan semua peraturan Uni Eropa yang relevan dan menyediakan layanan pendukung yang diperlukan.

Anda dapat mengadopsi model "self-declaration" atau model sertifikasi pihak ketiga.

Akhirnya, produsen harus menyerahkan semua dokumen yang relevan kepada badan yang diberi pemberitahuan untuk ditinjau, dan hanya setelah lulus tinjauan itu maka tanda CE dapat diperoleh.

Singkatnya,Sertifikasi CE dari instrumen bedah urologi di Eropa membutuhkan evaluasi dan proses tinjauan yang ketat untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan dasar keselamatan dan kinerja Uni Eropa.

Apa standar dan persyaratan sertifikasi terbaru dari FDA AS untuk instrumen bedah urologi?

Standar sertifikasi dan persyaratan terbaru dari FDA AS untuk instrumen bedah urologi terutama tercermin dalam aspek berikut:

Revisi Sistem Manajemen Mutu (QMSR) untuk Perangkat Medis: Menurut FDA,Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) merevisi Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis (QSR 820) pada 31 Januari., 2024 dan mengeluarkan aturan akhir. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Rilis standar konsensus untuk perangkat medis: disebutkan bahwa FDA mengeluarkan Federal Register "Revisi Daftar Standar Konsensus" pada tanggal 1 Maret 2024,yang dimaksudkan untuk membantu produsen yang memilih untuk menyatakan kepatuhan terhadap standar konsensus memenuhi persyaratan tertentu untuk perangkat medisMeskipun standar khusus untuk instrumen bedah urologi tidak tercantum secara rinci,Keberadaan standar konsensus berarti bahwa produsen perlu mengikuti standar ini untuk memastikan bahwa produk mereka memenuhi persyaratan FDA.

Pengakuan seri standar ISO 18562: Disarankan bahwa FDA secara parsial mengakui standar ISO 18562-1:2024 pada Maret 2024,yang merupakan standar baru untuk produsen peralatan pernapasanMeskipun ini tidak secara langsung melibatkan instrumen bedah urologi, pembaruan dan pengakuan standar ISO dapat mempengaruhi perangkat medis di bidang terkait,termasuk instrumen bedah urologis.

Memahami seluruh proses pendaftaran perangkat medis: memberikan informasi tentang cara memahami seluruh proses pendaftaran perangkat medis dengan FDA AS,yang diperlukan untuk setiap produsen perangkat medis yang berharap untuk memasuki pasar ASMeskipun tidak ada referensi langsung tentang persyaratan khusus untuk instrumen bedah urologi,memahami seluruh proses pendaftaran sangat penting untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar FDA.

Standar sertifikasi dan persyaratan terbaru dari FDA AS untuk instrumen bedah urologi terutama melibatkan pembaruan sistem manajemen mutu, publikasi standar konsensus,dan pengakuan standar internasional khusus.

Apa dampak spesifik dari standar ISO 8827:1988 pada desain dan pembuatan instrumen bedah urologi?

Standar ISO 8827:1988 memiliki dampak yang signifikan pada desain dan pembuatan instrumen bedah urologi, terutama dalam aspek berikut:

Spesifikasi dimensi dan toleransi: Standar ini secara rinci menentukan dimensi, toleransi, dan bentuk stapler berbentuk U yang digunakan dalam ortopedi.Spesifikasi ini memastikan interchangeability dan kompatibilitas implan antara produsen yang berbeda, sehingga meningkatkan keamanan dan efektivitas operasi.

Standarisasi bentuk dan nama: ISO 8827:1988 menggambarkan berbagai bentuk stapler berbentuk U dan menyediakan standar seragam untuk nama mereka.Standarisasi ini membantu dokter dan insinyur membuat keputusan yang lebih akurat saat memilih dan menggunakan implan ini.

Panduan tentang pemilihan dan penggunaan: Lampiran informasi yang menyertai standar memberikan panduan tentang cara memilih dan menggunakan stapler berbentuk U.Hal ini tidak hanya membantu para profesional medis lebih memahami karakteristik implan ini, tetapi juga mempromosikan popularitas praktik terbaik.

Persyaratan umum dan ruang lingkup penerapan: ISO 8827:1988, sebagai persyaratan umum, berlaku untuk semua implan staple berbentuk U yang terkait dengan ortopedi.Dengan demikian meningkatkan kualitas perawatan medis secara keseluruhan.

Untuk jenis instrumen bedah urologi apa standar GB/T 2766-2022 berlaku, dan apa isi utamanya?

Standar GB/T 2766-2022 berlaku untuk produk instrumen articulated non-cutting, termasuk tetapi tidak terbatas pada penjepit hemostatik, pemegang jarum,Retractor dan instrumen bedah klinis penting lainnyaPerangkat-perangkat ini banyak digunakan di berbagai departemen klinis dan berbagai prosedur bedah di rumah sakit dari semua tingkat di semua kota di seluruh negeri.

Isi utama dari standar ini meliputi:

Persyaratan material: Menentukan persyaratan penggunaan material untuk perangkat articulated non-cutting.

Persyaratan umum: Persyaratan umum khusus dikemukakan untuk perangkat sendi yang tidak memotong.

Metode pengujian: Berbagai metode pengujian dijelaskan secara rinci untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar kualitas yang relevan.

Persyaratan penandaan: Persyaratan yang jelas dikemukakan untuk identifikasi dan pelabelan produk.

Apa peran standar UNEN-EN ISO 13485 di bidang instrumen bedah urologi dan dampaknya pada manajemen kualitas produk?

Peran standar UNEN-EN ISO 13485 di bidang instrumen bedah urologi dan dampaknya pada manajemen kualitas produk terutama tercermin dalam aspek berikut:

Standar ISO 13485 memberikan persyaratan rinci untuk sistem manajemen mutu (QMS) perangkat medis untuk memastikan bahwa seluruh proses dari desain,produksi hingga pemasangan dan pemeliharaan memenuhi persyaratan kualitasIni termasuk menyiapkan manual, kebijakan dan tujuan kualitas, mengendalikan integritas dokumen, dan menekankan peran manajemen dalam mengembangkan dan memelihara sistem manajemen kualitas.

EN ISO 13485:2016 telah menjadi standar harmonisasi untuk Direktif Perangkat Medis UE seperti MDD, AIMDD dan IVDD,yang berarti membantu organisasi menunjukkan kemampuan mereka untuk menyediakan perangkat medis yang memenuhi pengguna dan standar hukumSelain itu, standar ini juga menggabungkan hubungan dengan ketentuan MDR (Regulasi Perangkat Medis) dan IVDR (Regulasi Perangkat Medis Diagnostik In Vitro),Meningkatkan lebih lanjut penerapannya dalam lingkungan peraturan.

Menerapkan ISO 13485 dan mendapatkan sertifikasi dapat secara signifikan meningkatkan efisiensi operasional dan kualitas produk perusahaan, sehingga meningkatkan daya saing pasar dan kepercayaan pelanggan.Hal ini tidak hanya membantu memperluas pasar potensial, tetapi juga meningkatkan tingkat persetujuan peraturan di pasar utama seperti Uni Eropa dan Kanada.

Di ruang operasi urologi,manajemen yang disempurnakan dapat secara efektif meningkatkan kualitas manajemen bahan konsumsi medis bernilai tinggi dan kepuasan dokter bedah melalui implementasi standar ISO 13485, sehingga meningkatkan tingkat manajemen perawatan secara keseluruhan.

Standar ISO 13485 juga mencakup penerapan manajemen risiko, membantu organisasi mengidentifikasi dan mengurangi risiko potensial dan memastikan keandalan dan keselamatan produk.memberikan panduan realisasi produk yang komprehensif dengan spesifikasi rinci dari persyaratan pelanggan untuk seluruh siklus hidup desain, manufaktur, instalasi dan pemeliharaan.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Ponsel: +86 13685785706