Urologi Instrumen Bedah Dilatator Suara Uretra Bersertifikat CE Dengan Pisau

Instrumen Urologi Bedah Dilatator Suara Filer Uretra Bersertifikat CE dengan Pisau

1 Pambuka:
Jika Anda mencari instrumen medis operasi invasif minimal dengan kualitas yang baik, harga yang kompetitif dan layanan yang dapat diandalkan.Kami menyediakan instrumen laparoskopi umum dan profesional dengan CE, FDA disetujui.

2 Spesifikasi
Mengadopsi 3Cr13, 304, 630 bahan stainless steel
Konstruksi yang tangguh
Tahan korosi
Daya tahan tinggi

3 Berbagai Jenis Untuk Referensi Anda:

FAQ

Bagaimana pengolahan ulang dan kegunaan ulang instrumen bedah urologi?

Pengolahan ulang dan kegunaan ulang instrumen bedah urologi adalah masalah yang kompleks dan bermacam aspek yang melibatkan pengendalian infeksi, efektivitas biaya, daya tahan peralatan, dan pengawasan hukum.

Instrumen bedah urologi yang dapat digunakan kembali
Instrumen bedah urologi yang dapat digunakan kembali seperti ureteroskop tunduk pada proses pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi yang ketat.serta desinfeksi menggunakan gas hidrogen peroksidaNamun, bahkan dengan pembersihan dan desinfeksi, masih ada risiko infeksi silang, karena beberapa instrumen mungkin sulit dibersihkan secara menyeluruh selama proses pembersihan.

Pemeliharaan dan perbaikan adalah komponen penting dari instrumen yang dapat digunakan kembali. Karena struktur instrumen yang kompleks, degradasi kinerja atau kerusakan dapat terjadi setelah beberapa kali digunakan,yang tidak hanya mempengaruhi efisiensi bedahSelain itu, proses pemeliharaan rumit dan mahal, membutuhkan teknik dan peralatan khusus.

Ada peraturan dan persyaratan hukum yang jelas untuk perangkat medis yang dapat digunakan kembali.pedoman yang dikeluarkan oleh FDA menekankan pentingnya metode pengolahan ulang dan menentukan jumlah siklus pengolahan ulang yang dapat ditangani produkNamun, beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa bahkan jika persyaratan pengolahan kembali dipenuhi,penggunaan kembali instrumen masih memiliki potensi bahaya keamanan.

Meskipun instrumen yang dapat digunakan kembali dapat mengurangi biaya setiap operasi dan menyederhanakan pengelolaan persediaan, biaya investasi awal dan pemeliharaan mereka tinggi.meskipun perangkat sekali pakai meningkatkan biaya operasi tunggal, mereka menghilangkan langkah-langkah pembersihan, desinfeksi dan pemeliharaan yang rumit, sehingga mengurangi biaya operasi secara keseluruhan.

Instrumen bedah urologi sekali pakai
Perangkat sekali pakai seperti ureteroskop elektronik dirancang untuk penggunaan tunggal untuk menghindari risiko infeksi silang dan kontaminasi instrumen.Studi telah menunjukkan bahwa perangkat sekali pakai memiliki keuntungan yang jelas dalam mengurangi penyebaran infeksi dan meningkatkan keamanan operasi.

Sehubungan dengan dampak lingkungan dari perangkat sekali pakai dan yang dapat digunakan kembali, beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa dampak keduanya terhadap lingkungan dapat dibandingkan.saat memilih apakah akan menggunakan perangkat sekali pakai, selain mempertimbangkan kontrol infeksi dan keselamatan, faktor perlindungan lingkungan juga perlu dipertimbangkan secara komprehensif.

Dengan kemajuan teknologi dan perubahan permintaan pasar, perangkat sekali pakai secara bertahap menjadi cabang penting dari urologi.penelitian dan pengembangan dan penerapan domestik sekali pakai cystoscopes elektronik terus maju.

Ringkasan
Pengolahan ulang dan kegunaan ulang instrumen bedah urologi melibatkan beberapa pertimbangan.Meskipun instrumen yang dapat digunakan kembali dapat mengurangi biaya keseluruhan dan meningkatkan efisiensi penggunaan sumber daya dalam beberapa kasus, persyaratan pemeliharaan dan desinfeksi yang kompleks dan risiko infeksi potensial membatasi penerapannya.perangkat sekali pakai telah bekerja dengan baik dalam meningkatkan keamanan bedah dan mengurangi risiko infeksi, tetapi mereka juga menghadapi biaya sekali pakai yang tinggi.Pengembangan di masa depan mungkin untuk mengembangkan perangkat sekali pakai atau dapat digunakan kembali yang lebih efisien dan ramah lingkungan untuk memenuhi kebutuhan klinis yang berbeda dan persyaratan peraturan.

Apa risiko infeksi silang khusus dalam desinfeksi dan pengolahan ulang instrumen bedah urologi?

Ada banyak risiko infeksi silang dalam desinfeksi dan pengolahan ulang instrumen bedah urologi, termasuk aspek berikut:

Pembersihan instrumen yang tidak lengkap: Karena struktur instrumen yang kompleks seperti endoskop mengandung beberapa saluran terbuka kecil dan panjang, saluran ini rentan terhadap mikroorganisme residual,sekresi dan darahBahkan jika proses pembersihan dan desinfeksi ketat, sulit untuk sepenuhnya menghilangkan risiko infeksi silang.lebih dari 70% dari beberapa instrumen yang sulit dibersihkan seperti duodenoskop, bronkoskop fleksibel dan cystoscopes memiliki masalah dengan pembersihan yang tidak lengkap, dan hampir tiga perempat dari endoskop medis terkontaminasi bakteri.

Desinfeksi atau sterilisasi yang tidak tepat: Instrumen yang dapat digunakan kembali (seperti instrumen bedah, endoskop, dll.) yang belum diproses dengan benar harus dibersihkan dengan ketat,disinfeksi atau disterilkan sebelum kontak dengan pasien untuk menghilangkan mikroorganisme yang berpotensi berbahayaJika langkah-langkah ini tidak dilakukan dengan benar, risiko infeksi silang akan meningkat.

Isolasi fisik yang tidak cukup: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationJika langkah-langkah ini tidak diterapkan secara efektif, risiko infeksi silang juga akan meningkat.

Masalah dengan standar operasi staf medis: Standar operasi staf medis secara langsung mempengaruhi efek desinfeksi instrumen bedah.Jika staf medis tidak beroperasi sesuai dengan peraturan atau pelatihan tidak cukup, akan menyebabkan desinfeksi yang tidak lengkap, sehingga meningkatkan risiko infeksi silang.

Spesifisitas lokasi operasi: Operasi urologi seringkali membutuhkan pembukaan saluran kemih atau memasukkan endoskop langsung untuk operasi,yang memudahkan infeksi saluran kemih yang sudah ada sebelum operasi menyebar ke lokasi operasi melalui operasi, yang mengakibatkan insiden infeksi pasca operasi lebih tinggi.

Apa beberapa kasus khusus masalah pemeliharaan dan perbaikan yang dihadapi oleh instrumen bedah urologi yang dapat digunakan kembali dalam aplikasi yang sebenarnya?
Dalam aplikasi yang sebenarnya, masalah pemeliharaan dan perbaikan yang dihadapi oleh instrumen bedah urologi yang dapat digunakan kembali terutama tercermin dalam kasus spesifik berikut:

Sisa jaringan sulit dibersihkan: Karena desain presisi dan struktur alat yang kompleks, sisa jaringan setelah digunakan sulit dibersihkan secara menyeluruh,mengakibatkan desinfeksi yang tidak lengkap dan risiko infeksi silang.

Performance degradasi dan risiko kegagalan: Setelah penggunaan ulang berulang alat, ada risiko degradasi kinerja atau bahkan kegagalan dalam hal ketajaman dan fleksibilitas,yang mempengaruhi efisiensi operasi, memperpanjang waktu operasi, meningkatkan rasa sakit pasien, dan dapat menyebabkan efek pengobatan yang kurang dari yang diharapkan.operator cenderung meningkatkan kekuatan operasi karena penurunan kinerja, menyebabkan operasi yang tidak terkendali dan kecelakaan medis.

Prosedur desinfeksi dan pemeliharaan yang rumit: Karena penurunan kinerja setelah penggunaan kembali berulang, sejumlah besar pembersihan pisau yang teliti dan kompleks,prosedur desinfeksi dan pemeliharaan diperlukan, yang tidak hanya meningkatkan beban kerja staf medis, tetapi juga mengkonsumsi tenaga kerja dan biaya material rumah sakit.

Kegagalan isolasi dan fenomena busur: Selama penggunaan berulang, terutama melalui operasi tindikan dan sterilisasi yang sering, kegagalan isolasi peralatan elektrochirurgi dapat terjadi,dan bahkan busur mungkin terjadi, menyebabkan luka bakar dan luka lainnya pada pasien dan staf pasca operasi.

Metode pembersihan dan sterilisasi yang tidak tepat: Terjadinya kejadian buruk terkait dapat terkait dengan masalah kualitas produk, waktu penggunaan ulang yang berlebihan,dan metode pembersihan dan sterilisasi yang tidak tepatOleh karena itu, produsen harus memperkuat kontrol kualitas untuk memastikan keamanan penggunaan klinis produk.

Manajemen yang buruk: Beberapa rumah sakit tidak memiliki sistem lengkap untuk manajemen instrumen untuk operasi laparoskopi dalam urologi.dan ada fenomena penyimpanan instrumen yang tidak teraturCacat manajemen ini juga meningkatkan kesulitan kegagalan instrumen dan pemeliharaan.

Masalah-masalah ini menunjukkan bahwa dalam aplikasi yang sebenarnya, instrumen bedah urologi yang dapat digunakan kembali menghadapi banyak tantangan, termasuk kesulitan dalam pembersihan dan desinfeksi, degradasi kinerja,prosedur pemeliharaan yang kompleks, potensi risiko keselamatan listrik, dan kekurangan manajemen.

Apa pedoman dan persyaratan terbaru dari FDA untuk metode pengolahan ulang perangkat medis yang dapat digunakan kembali?

Menurut informasi yang ada, pedoman dan persyaratan terbaru dari FDA untuk metode pengolahan ulang perangkat medis yang dapat digunakan kembali adalah sebagai berikut:

Versi akhir pedoman dirilis: FDA merilis versi akhir pedoman untuk metode pengolahan ulang perangkat medis yang dapat digunakan kembali pada tanggal 12 Maret 2024.Panduan industri ini dirancang untuk membantu produsen perangkat medis mengembangkan dan memproduksi perangkat medis yang lebih aman dan dapat digunakan kembali, terutama mereka dengan risiko infeksi silang yang lebih tinggi.

Persyaratan desain dan pengujian: FDA mengharuskan bahwa desain dan pengujian perangkat medis yang dapat digunakan kembali harus mengikuti pedoman khusus dan GMP (Good Manufacturing Practice).FDA percaya bahwa produk-produk tersebut memerlukan pengawasan khusus sebelum mereka dipasarkan, dengan fokus pada keamanan dan efektivitas perangkat.

Konfirmasi pembersihan: Saat mengembangkan instruksi label untuk perangkat medis yang dapat digunakan kembali, Anda dapat merujuk ke AAMI TIR 12, AAMI TIR 30, dan standar konsensus yang disetujui FDA.Membersihkan adalah menghilangkan kotoran dengan cara fisikMetode pembersih dan reagen yang digunakan harus dapat secara efektif menghilangkan kotoran dan memenuhi persyaratan meminimalkan kontaminasi.

Konfirmasi metode pembersihan: Menurut persyaratan pedoman FDA,perangkat medis yang dapat digunakan kembali harus dengan jelas menyatakan metode pembersihan dalam instruksi dan mengkonfirmasi metode pembersihan untuk membuktikan bahwa metode pembersihan dapat secara efektif membersihkan perangkat, memastikan pengolahan ulang lebih lanjut, dan akhirnya membuat perangkat aman dan dapat digunakan kembali.

Persyaratan pemrosesan ulang dan validasi: Data validasi untuk pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi harus diserahkan dalam aplikasi 510 ((k),Jika tidak, akan dianggap tidak setara secara substansial., yang mengakibatkan kegagalan pendaftaran.

Pedoman akhir tentang pembuatan ulang: pada tanggal 10 Mei 2024,FDA secara resmi merilis pedoman akhir tentang "Remanufacturing Perangkat Medis" untuk menjelaskan apakah kegiatan yang dilakukan pada perangkat dapat "remanufacturing"Panduan ini ditujukan untuk kegiatan yang dilakukan pada perangkat yang dimaksudkan untuk digunakan kembali dan pemeliharaan,dan membahas kegiatan yang dilakukan pada perangkat tersebut oleh produsen peralatan asli (OEM) dan pihak ketiga.

Panduan tentang Instruksi Pengolahan Kembali dan Metode Konfirmasi: Instruksi pengolahan kembali harus dengan jelas menyatakan metode untuk pembersihan menyeluruh,dan tingkat detail langkah pembersihan harus ditentukan berdasarkan kompleksitas perangkatUntuk perangkat yang sulit dibersihkan secara menyeluruh atau dapat menyebabkan kontaminan tetap, pendaftar harus memberikan diagram dan instruksi pemisahan yang tepat.Pendaftar dapat memilih untuk menggunakan langkah-langkah seperti penutup pelindung untuk mengurangi kompleksitas perangkat saat membersihkanUntuk perangkat yang bisa dibanjir, metode pencucian yang tepat dan informasi aksesori terkait harus disediakan.Instruksi pengolahan ulang harus sesuai dengan persyaratan peraturan manajemen pengendalian infeksi.Pemohon harus menentukan metode desinfeksi atau sterilisasi yang tepat berdasarkan ruang lingkup aplikasi perangkat dan mengkonfirmasi kompatibilitas dan efektivitasnya dengan perangkat.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Ponsel: +86 13685785706