Permintaan yang disesuaikan Pike Rigid Mouth Grabping Forceps untuk Instrumen Bedah Urologi

Permintaan yang disesuaikan Pike Rigid Mouth Grabping Forceps untuk Instrumen Bedah Urologi

1 Pambuka:
Jika Anda mencari instrumen medis operasi invasif minimal dengan kualitas yang baik, harga yang kompetitif dan layanan yang dapat diandalkan.Kami menyediakan instrumen laparoskopi umum dan profesional dengan CE, FDA disetujui.

2 Spesifikasi
Mengadopsi 3Cr13, 304, 630 bahan stainless steel
Konstruksi yang tangguh
Tahan korosi
Daya tahan tinggi

3 Pengemasan & Pengiriman:

FAQ

Apa peraturan dan persyaratan kepatuhan untuk instrumen bedah urologi?

Peraturan dan persyaratan kepatuhan untuk instrumen bedah urologi terutama melibatkan aspek berikut:

Standar produk dan sertifikasi:

Menurut "Standar Industri Farmasi Republik Rakyat Tiongkok" (YY/T 0506.8-2019), instrumen bedah harus memenuhi spesifikasi desain, kinerja,struktur dan lipatan, termasuk persyaratan sterilisasi dan persyaratan biologis, seperti jaminan sterilitas dan batas residu etilena oksida.
Instrumen bedah harus lulus sertifikasi yang relevan, seperti sertifikasi CE Eropa, FDA AS atau sertifikat standar India yang setara, dan memenuhi standar ISO9001-2008.
Penggunaan dan pengelolaan:

Instrumen yang relevan dari teknologi diagnostik dan pengobatan endoskopi urologi tidak boleh secara ilegal menggunakan kembali perangkat medis sekali pakai,dan sistem pendaftaran harus didirikan untuk memastikan bahwa sumber instrumen dapat dilacak.
Di ruang operasi, model manajemen PDCA digunakan untuk mengelola instrumen dan peralatan bedah urologi, yang dapat menstandarisasi proses penggunaan instrumen, mengurangi jumlah kegagalan,dan memperpanjang masa pakai instrumen.
Tinjauan pendaftaran dan pedoman teknis:

Untuk instrumen bedah tertentu, seperti sarung panduan ureter, ada pedoman tinjauan pendaftaran khusus.Pedoman ini menentukan pasokan steril dan persyaratan sekali pakai produk.
Kondisi teknis pengiriman instrumen bedah harus memenuhi persyaratan pasar, persyaratan normatif, dan persyaratan Peraturan UE Perangkat Medis (2017/745),Direktif Perangkat Medis (93/42/EG), MPG dan DMPG.
Persyaratan pelatihan dan kualifikasi:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
Konfigurasi peralatan dan standar akses:
Ketika mengajukan permohonan untuk konfigurasi pertama peralatan medis besar, lembaga medis harus memenuhi volume operasi tahunan dan persyaratan teknis tertentu.volume operasi tahunan dari lembaga medis publik seharusnya tidak kurang dari 20, 000 unit pada prinsipnya, dan urologi, bedah toraks, bedah jantung, bedah umum atau ginekologi harus berada di posisi terdepan di kota.
Keamanan dan pelacakan:
Rumah sakit harus mengembangkan proses yang komprehensif untuk mengidentifikasi, melaporkan dan menyelidiki kejadian serius yang terkait dengan perangkat implan dan menyerahkan ringkasan semua laporan ke FDA.pemasangan perangkat khusus pada pasien harus dicatat di beberapa lokasi, dan tugas ini adalah tanggung jawab manajer risiko.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

Apa perbedaan dalam peraturan dan persyaratan sertifikasi untuk instrumen bedah urologi di berbagai negara (seperti Amerika Serikat dan Uni Eropa)?

Ada perbedaan yang signifikan dalam peraturan dan persyaratan sertifikasi untuk instrumen bedah urologi antara Amerika Serikat dan Uni Eropa.

Di Amerika Serikat, FDA (Food and Drug Administration) mengklasifikasikan dan mengelola perangkat medis. Menurut tingkat risikonya, perangkat medis dibagi menjadi Kelas I, II dan III. Di antaranya, Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketUntuk perangkat kelas III berisiko tinggi, FDA mengadopsi prosedur persetujuan pra-pasaran (PMA) yang lebih ketat, yang membutuhkan tinjauan keamanan dan efektivitas yang rinci.

Sebaliknya, sistem regulasi perangkat medis Uni Eropa lebih kompleks dan ketat.semua negara anggota UE dan negara anggota Wilayah Ekonomi Eropa (EEA) harus mematuhi Direktif Perangkat Medis baru (MDR) dan Direktif Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (IVD)Peraturan ini mengharuskan produsen untuk melewati serangkaian prosedur penilaian kesesuaian dan mendapatkan tanda CE sebelum mereka dapat memasarkan produk mereka.MDR menekankan standar keselamatan yang lebih tinggi dan mengharuskan semua perangkat medis disertifikasi kembaliSelain itu, Uni Eropa juga memiliki Badan Notifikasi independen yang bertanggung jawab untuk sertifikasi dan audit sistem mutu produk secara independen..

Secara khusus untuk instrumen bedah urologi, UE membagi mereka menjadi empat tingkat: Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb, dan Kelas III.semua perangkat invasif yang berhubungan dengan lubang tubuh dan dimaksudkan untuk pemberian obat melalui inhalasi, kecuali untuk perangkat bedah invasif, diklasifikasikan sebagai Kelas IIa. Ini berarti bahwa perangkat tingkat yang berbeda harus memenuhi persyaratan peraturan yang berbeda untuk memastikan keamanan mereka selama penggunaan.

Singkatnya, peraturan perangkat medis AS terutama bergantung pada prosedur klasifikasi dan persetujuan FDA,sementara UE memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis melalui MDR dan IVD yang lebih ketat.

Bagaimana menerapkan model manajemen PDCA untuk meningkatkan efisiensi dan keselamatan peralatan urologi?

Untuk meningkatkan efisiensi dan keselamatan peralatan urologi, model manajemen PDCA dapat diterapkan.

1Tahap Perencanaan (Rencana)
Tentukan tujuan dan solusi:

Jelas menentukan tujuan khusus untuk meningkatkan efisiensi dan keselamatan, seperti mengurangi tingkat kegagalan peralatan dan meningkatkan keterampilan operator.
Membuat rencana tindakan yang rinci, termasuk alokasi sumber daya dan jadwal waktu.
Menganalisis situasi saat ini dan mencari tahu masalah:

Mengevaluasi secara komprehensif penggunaan peralatan urologi saat ini dan mengumpulkan data untuk mengidentifikasi masalah dan tantangan yang ada.
Gunakan alat seperti brainstorming untuk menganalisis berbagai penyebab atau faktor yang mempengaruhi masalah kualitas.
2. Tahap eksekusi (Do)
Menerapkan langkah-langkah perbaikan:
Menurut rencana yang direncanakan, mulai menerapkan langkah-langkah perbaikan khusus, seperti pemeliharaan dan inspeksi peralatan secara teratur, memperbarui manual operasi,dan memberikan pelatihan kepada operator.
Memastikan bahwa semua personel yang relevan memahami dan mematuhi prosedur dan standar operasi baru.
3. Check tahap (Cek)
Evaluasi efek perbaikan:
Secara teratur mengevaluasi penggunaan peralatan dan umpan balik dari operator untuk memeriksa apakah tujuan yang diharapkan telah tercapai.
Menggunakan metode statistik dan alat analisis data untuk memantau status operasi peralatan dan tingkat keterampilan operator.
IV. Tahap Pengolahan (Act)
Penyesuaian dan optimalisasi:
Berdasarkan hasil dari tahap inspeksi, lakukan penyesuaian dan optimalisasi yang diperlukan pada rencana.
Jika ditemukan bahwa beberapa tindakan tidak mencapai hasil yang diharapkan, rencanakan kembali dan lanjutkan pelaksanaan rencana baru.
Peningkatan terus menerus
Gunakan siklus PDCA sebagai proses peningkatan kualitas terus menerus, dan ulangi empat tahap di atas untuk mencapai optimasi dan peningkatan manajemen peralatan bedah urologi terus menerus.
Apa pedoman pemeriksaan pendaftaran khusus untuk jenis instrumen bedah urologi tertentu (seperti sarung panduan ureter)?
Untuk jenis instrumen bedah urologi tertentu, seperti sarung panduan ureter sekali pakai,Pusat Tinjauan Teknologi Perangkat Medis dari Administrasi Makanan dan Obat Negara telah mengeluarkan pedoman tinjauan pendaftaran khususPedoman ini dimaksudkan untuk membantu dan membimbing pelamar dalam persiapan dan penulisan materi aplikasi pendaftaran untuk sarung panduan ureteral sekali pakai,dan menyediakan referensi teknis untuk departemen tinjauan teknologi perangkat medis.

Secara khusus, pedoman ini mencakup hal-hal berikut:

Struktur dan komposisi produk: Pemohon harus menjelaskan struktur dan komposisi produk dan memberikan diagram struktural yang sesuai.dimensi penting dan lokasi pengukuran dari setiap komponen produk dalam diagram.

Lingkup penerapan: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"Produk ini digunakan untuk membuat saluran bagi endoskop dan instrumen lain untuk masuk ke saluran kemih selama operasi urologi.

Persyaratan umum untuk materi permohonan pendaftaran:Pemohon harus sepenuhnya menjelaskan dan menyempurnakan isi materi aplikasi pendaftaran berdasarkan karakteristik produk tertentu., dan menentukan apakah isi spesifik berlaku berdasarkan karakteristik produk tertentu.alasan dan dasar ilmiah yang sesuai harus dijelaskan secara khusus.

Rancangan komentar: Selain itu, ada rancangan komentar tentang tinjauan teknis pendaftaran sarung panduan ureteral sekali pakai,yang juga menyediakan panduan teknis dan referensi review.

Dalam operasi urologi, bagaimana cara mengelola dan melacak risiko yang terkait dengan perangkat implan secara efektif?

Dalam operasi urologi, manajemen risiko yang efektif dan pelacakan perangkat implan membutuhkan pertimbangan komprehensif dari berbagai aspek.

Lembaga medis harus melakukan penilaian risiko yang sistematis untuk menentukan prosedur dan waktu yang tepat untuk menghapus, memantau dan mengelola perangkat medis implan.Ini termasuk pemeriksaan pasien secara teratur untuk memastikan bahwa perangkat dan titik akses dilindungi dari paparan mikroorganisme yang berpotensi patogen, dan memantau pasien, tempat penyisipan dan perangkat untuk tanda-tanda infeksi.

Evaluasi bagaimana perangkat berinteraksi dengan tubuh adalah salah satu langkah kunci dalam menentukan keamanan perangkat. Kimia permukaan penting untuk kinerja biologis perangkat implan.Kerangka kerja penilaian biokompatibilitas berbasis risiko dapat membantu produsen menetapkan keamanan dan efektivitas implan penyerap.

Untuk perangkat medis implan aktif, terutama yang digunakan dalam lingkungan pencitraan resonansi magnetik (MRI), evaluasi keamanan khusus harus dilakukan.Shanghai Institute of Medical Device Inspection telah mendirikan pusat evaluasi MRI satu atap yang mencakup semua jenis implan, dan telah memperkuat penelitian di bidang ini dengan membangun tim bakat profesional dalam simulasi, keamanan MRI, keamanan kinerja implan, dll.,membeli instrumen canggih dan mengembangkan alat uji secara independen, sistem frekuensi radio dan peralatan lainnya.

Selama proses pendaftaran produk dan tinjauan teknis, perangkat aktif harus sesuai dengan standar wajib, seperti GB16174.1-2015 "Implantat Bedah-Perangkat Medis Implantable Aktif-Bagian 1:Persyaratan Umum untuk KeamananSelain itu, panduan standar untuk evaluasi implan polimer diserap juga memberikan pedoman umum untuk bahan kimia, fisik,mesin, biokompatibilitas dan evaluasi pra-klinis.

Dokter bedah harus sepenuhnya memahami metode aplikasi dan teknik bedah yang direkomendasikan dari perangkat apa pun saat menggunakannya untuk menghindari risiko longgar atau pergeseran yang disebabkan oleh implansi yang salah.Instrumen bedah sekali pakai tidak boleh digunakan kembali, dan implan harus dilindungi dari goresan dan goresan, karena faktor-faktor ini dapat menyebabkan kegagalan perangkat.

Tidak jarang operasi revisi dilakukan setelah operasi, jadi perawatan dan tindak lanjut pasca operasi sangat penting.Lembaga medis harus mengembangkan proses dan kebijakan yang tepat untuk mengatur penggunaan, pemeliharaan dan pemindahan perangkat medis implan.

Berapa volume operasi tahunan dan persyaratan teknis untuk konfigurasi pertama perangkat medis besar di lembaga medis?
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20Untuk lembaga medis dengan urologi yang kuat, bedah toraks, bedah jantung, bedah umum atau ginekologi yang berada di posisi terdepan di kota,setidaknya dua spesialisasi dari lembaga medis umum dan setidaknya satu spesialisasi dari lembaga medis khusus harus memenuhi persyaratan berikut:: lebih dari 10 tahun diagnosis klinis dan perawatan dan lebih dari 5 tahun operasi laparoskopi, dengan setidaknya 50 tempat tidur;rata-rata jumlah operasi rutin tahunan dalam tiga tahun terakhir lebih dari 1,000, di mana operasi laparoskopi menyumbang lebih dari 1/3.

Oleh karena itu, kebutuhan volume operasi tahunan untuk konfigurasi pertama peralatan medis besar oleh lembaga medis tidak kurang dari 20.000 unit,dan kondisi teknis termasuk tetapi tidak terbatas pada: lebih dari 10 tahun diagnosis klinis dan pengobatan, lebih dari 5 tahun operasi laparoskopi, setidaknya 50 tempat tidur, dan lebih dari 1.000 kasus operasi rutin dalam tiga tahun terakhir,di mana operasi laparoskopi menyumbang lebih dari 1/3.

Untuk foto dan rincian lebih lanjut silakan hubungi saya:
Nama perusahaan: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Penjualan: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Ponsel: +86 13685785706